近日，丹麥知名藥企利奧制藥（Leo Pharma）就異位性皮膚炎、過(guò)敏性氣喘新藥FB825與中天(上海)生物新藥有限公司和合一生技股份有限公司簽署許可協(xié)議。利奧制藥將獲得在全球范圍內研發(fā)與商品化該產(chǎn)品的獨家權利。
根據協(xié)議，利奧制藥將支付4000萬(wàn)美元預付款，合計約5.3億美元里程碑式付款，以及個(gè)位數到雙位數的特許權使用費。合一生技將負責在美國進(jìn)行異位性皮膚炎IIa期臨床試驗，中天上海將于中國大陸進(jìn)行過(guò)敏性氣喘IIa期臨床試驗。利奧制藥將于這兩項IIa期臨床試驗后，承擔后續藥物開(kāi)發(fā)責任。
FB825是全球首個(gè)靶向膜結合IgE(mIgE)的CεmX結構域的藥物，其藥物機制能與過(guò)敏患者B細胞膜上免疫球蛋白E的CεmX片段結合，進(jìn)而清除該類(lèi)導致過(guò)敏的B細胞，從而降低病人體內的發(fā)炎介質(zhì)和免疫球蛋白E值，治療異位性皮膚炎。這意味著(zhù)該藥物可與羅氏和諾華的茁樂(lè )（奧馬珠單抗）相媲美，后者與IgE結合,降低游離IgE水平,導致肥大細胞和嗜堿性粒細胞表面的FceRI下調。茁樂(lè )已獲批用于哮喘治療，并在針對皮炎進(jìn)行開(kāi)發(fā)。此外，賽諾菲/再生元特應性皮炎的靶向生物制劑Dupixent (dupilumab)也在競爭該賽道，Dupixent是一種全人源的單克隆抗體,可抑制白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)蛋白的信號傳導。
合一生技官網(wǎng)顯示，FB825目前正在進(jìn)行II期研究，每2至3個(gè)月給藥一次。與之相比，Dupixent每?jì)芍芙o藥一次，茁樂(lè )每四周給藥一次。
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