紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于血必凈注射液新增適應癥的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。”
藥品通用名稱(chēng)：血必凈注射液
批件號：2020B02811
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：補充申請
規格：每支裝10ml
藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012
藥品批準文號：國藥準字 Z20040033
申請內容：申請修訂說(shuō)明書(shū)中【功能主治】【用法用量】等有關(guān)內容
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，以及國家衛健委辦公廳國家中醫藥管理局辦公室2020年3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實(shí)踐，批準血必凈注射液說(shuō)明書(shū)【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋?zhuān)惶?次。”。質(zhì)量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標簽內容與說(shuō)明書(shū)相應內容保持一致。
血必凈注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫和西醫治療方案共同推薦的中成藥，連續被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實(shí)驗結果顯示：血必凈注射液具有顯著(zhù)抑制新型冠狀病毒感染誘導的炎癥因子過(guò)度表達的作用。同時(shí)，血必凈注射液作為治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物，因臨床療效突出，循證證據基礎扎實(shí)，得到廣大中西醫臨床專(zhuān)家的認可及推薦。
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