4月10日，國家藥監局發(fā)布公告要求對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。4月14日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告表示，本次說(shuō)明書(shū)按修訂要求增加了【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項內容，其他內容與原批準內容保持一致，產(chǎn)品內在質(zhì)量不會(huì )發(fā)生變化，對腦心通膠囊長(cháng)期無(wú)實(shí)質(zhì)影響。
公告中提到，腦心通膠囊是全資子公司陜西步長(cháng)制藥的獨家產(chǎn)品，為國家醫保目錄乙類(lèi)品種、基藥目錄品種，用于氣虛血滯、脈絡(luò )瘀阻所致中風(fēng)中經(jīng)絡(luò )，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強語(yǔ)謇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛屬上述證候者。
根據《藥品注冊管理辦法》，腦心通制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求如下：【不良反應】項應增加“監測數據顯示，腦心通制劑可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過(guò)敏反應等”；【禁忌】項應增加“對本品及所含成份過(guò)敏者禁用”；【注意事項】項應增加“本品建議飯后服用；有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用；脾胃虛弱者及過(guò)敏體質(zhì)者慎用；不宜與藜蘆同用”。
圖1：重點(diǎn)城市公立醫院終端中成藥腦血管疾病用藥TOP5產(chǎn)品的市場(chǎng)份額情況
來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端競爭格局
在米內網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫院終端中成藥腦血管疾病用藥市場(chǎng)中，TOP5產(chǎn)品4個(gè)為注射劑，最近幾年中藥注射劑受醫保限制、輔助用藥等政策影響較大，市場(chǎng)份額下滑明顯，腦心通膠囊作為口服制劑，受影響程度相對交少，市場(chǎng)份額保持在5%~6%左右。
步長(cháng)制藥在公告中提到，腦心通膠囊2016年銷(xiāo)售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為23.15%；2017銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)7.39%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入有所下滑，至22.12%；2018年銷(xiāo)售收入同比下降1.53%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為22.06%；2019年1-9月銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)5.10%，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入下滑至20.01%。由此可見(jiàn)，腦心通膠囊占公司業(yè)績(jì)的比例逐漸縮小。
最近幾年步長(cháng)制藥的戰略布局有所調整，形成了立足心腦血管市場(chǎng)，積極開(kāi)拓婦科、糖尿病、惡性腫瘤等領(lǐng)域，在緊緊依靠中成藥的傳統優(yōu)勢上，布局化藥、生物藥、醫藥“互聯(lián)網(wǎng)+”、基因測序等領(lǐng)域，聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。米內網(wǎng)數據顯示，2019年步長(cháng)制藥及子公司再有1個(gè)化藥新藥、1個(gè)生物藥新藥獲批臨床。
表1：步長(cháng)制藥及子公司2019年獲批臨床的新藥情況
來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0
注射用重組人腦利鈉肽由山東丹紅制藥研發(fā)，臨床擬用適應癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。目前國內市場(chǎng)上有成都諾迪康生物制藥獲得該品種的生產(chǎn)批文，該藥已成功續約為2019版國家醫保目錄談判藥品乙類(lèi)。WXSH0024是山東丹紅制藥與上海藥明康德聯(lián)合研發(fā)的AT2R拮抗劑，臨床擬用于神經(jīng)病理性疼痛的治療，目前國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。
來(lái)源：公司公告、米內網(wǎng)數據
注：米內網(wǎng)“重點(diǎn)城市公立醫院中成藥終端競爭格局”樣本覆蓋范圍：北京、廣州、南京、西安、哈爾濱、重慶、鄭州、成都、沈陽(yáng)9個(gè)重點(diǎn)城市所有公立醫院。
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