百濟神州14日宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類(lèi)化療藥物用于治療一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估達到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類(lèi)藥物相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得了統計顯著(zhù)性的提高。百澤安®與培美曲塞以及鉑類(lèi)藥物聯(lián)合用藥的安全性數據與每項試驗用藥的已知風(fēng)險相符，未出現新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士評論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安®在一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌3期臨床試驗中期分析的陽(yáng)性結果后，在此公布此項百澤安®用于治療一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗的中期分析中取得的陽(yáng)性結果。這些結果進(jìn)一步證實(shí)百澤安®在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性。我們將繼續在包括15項潛在注冊性試驗在內的25項臨床試驗中對百澤安®進(jìn)行評估。”
百濟神州計劃于近期啟動(dòng)與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安®用于治療一線(xiàn)非鱗狀NSCLC患者新適應癥上市申請（sNDA）的討論，并在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì )議上分享具體的試驗數據。
這是一項開(kāi)放性、多中心的隨機3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205；又稱(chēng)BGB-A317-304），用于評估百澤安®（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類(lèi)化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類(lèi)化療藥物，治療未經(jīng)系統治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項試驗的主要終點(diǎn)為IRC評估的PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期以及安全性。該試驗于2018年7月開(kāi)始進(jìn)行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機比例接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫院腫瘤科主任兼該項試驗主要研究者陸舜教授表示：“非小細胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤，約占全世界所有肺癌病例的85%。據估計，約有60%肺癌患者在確診時(shí)已處于疾病晚期，患者需要更多的治療選擇。百澤安®在這項試驗以及在其他臨床試驗包括針對一線(xiàn)鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案。”
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