4月10日，國家藥監局發(fā)文，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，要求對腦心通制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
腦心通為步長(cháng)制藥的品種，有片劑、丸劑、膠囊劑三種劑型，都在修訂之列。1993年，步長(cháng)制藥的腦心通膠囊獲批上市，當年的銷(xiāo)售額就達到了500萬(wàn)元。有統計數據顯示，2017年步長(cháng)腦心通在公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達到31.15億元，一度與天士力的復方丹參滴丸、地奧心血康并稱(chēng)為心腦血管中成藥三大品牌。
2018年的財務(wù)報表顯示，步長(cháng)制藥的腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個(gè)品種合計銷(xiāo)售收入達到91.43億元，2019年上半年合計銷(xiāo)售收入達到39.04億元。另外，腦心通膠囊2017年、2018年在心腦血管中成藥市場(chǎng)份額的排名分別為第11、第12位。
如今隨著(zhù)這一大品種受限，也引起了業(yè)內的高度關(guān)注。按照國家藥監局要求，相應說(shuō)明書(shū)修改須在6月30日前完成備案，并于備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。省級藥監部門(mén)還將督促相關(guān)工作，如果存在違法違規行為將依法予以嚴厲查處。
同時(shí)按照國家藥監局的要求，生產(chǎn)企業(yè)還應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，未來(lái)臨床醫師需要仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，要根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。這也意味著(zhù)，步長(cháng)腦心通這一大品種的市場(chǎng)變局或很快到來(lái)。
步長(cháng)制藥方則表示，本次修訂說(shuō)明書(shū)是國家對中藥制劑說(shuō)明書(shū)的進(jìn)一步規范，將更好的指導臨床醫生安全用藥，減少超出說(shuō)明書(shū)范圍用藥導致的不良反應。本次說(shuō)明書(shū)的修訂增加公告要求的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項內容，其他內容與原批準內容保持一致，產(chǎn)品內在質(zhì)量不會(huì )發(fā)生變化，對腦心通膠囊長(cháng)期無(wú)實(shí)質(zhì)影響。
實(shí)際上，除了腦心通品種以外，近年來(lái)國家藥監局監管力度不斷加強，對于藥品上市后再評價(jià)的重視程度逐年提高，修訂說(shuō)明書(shū)也成為其中的主要內容之一。尤其是中成藥行業(yè)，隨著(zhù)越來(lái)越多的品種修訂說(shuō)明書(shū)，近萬(wàn)億市場(chǎng)將告別野蠻生長(cháng)。
據不完全統計，2018年以來(lái)，已有超過(guò)40種中成藥修訂說(shuō)明書(shū)，明確了不良反應、注意事項等內容。頸復康、復方丹參滴丸、雙黃連等耳熟能詳的大品種都在其中。
業(yè)內專(zhuān)家認為，由于臨床證據支持不足，上市后再評價(jià)不完善，中成藥乃至中醫藥的安全有效性受到廣泛的關(guān)注，但中藥的復雜性增加了試驗的困難，且中藥起效是一個(gè)緩慢的過(guò)程，因此在相關(guān)監管部門(mén)對中藥飲片、中成藥的管理越來(lái)越規范、嚴格的背景下，中成藥生產(chǎn)企業(yè)只有負起責任，觀(guān)察不良反應，修訂說(shuō)明書(shū)才能讓產(chǎn)品走得更遠。
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