今日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂腦心通制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。修訂要求顯示，對本品及所含成份過(guò)敏者禁用，有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者，脾胃虛弱者及過(guò)敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆同用。
公告顯示，所有腦心通制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據原《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2020年6月30日前報省級藥品監管部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
公告提醒，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
附：腦心通制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，腦心通制劑可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.本品建議飯后服用。
2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。
3.脾胃虛弱者及過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
4.不宜與藜蘆同用。
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