中藥配方顆粒由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，免去了傳統中藥煎煮的過(guò)程，且方便攜帶。由于中藥配方顆粒自身的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越多的患者會(huì )選擇購買(mǎi)配方顆粒。而政策方面，我國近年來(lái)提倡中醫藥發(fā)展，未來(lái)為了降低患者負擔，預計配方顆粒大概率可以進(jìn)入國家醫保目錄。這對于資金雄厚、發(fā)展方向明確的大企業(yè)來(lái)說(shuō)是一大利好，越來(lái)越多中藥企業(yè)開(kāi)始布局配方顆粒領(lǐng)域。
據了解，為推動(dòng)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)中醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，滿(mǎn)足中醫臨床需求，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市科委)、上海市藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監局)和上海市中醫藥管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市中醫藥局)聯(lián)合啟動(dòng)中藥配方顆?？蒲泄リP(guān)項目申報工作。項目申報時(shí)間從2020年4月8日到2020年5月6日下午15:00。
該項目將完成中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系建設，品種總數不少于300個(gè)。研究?jì)热莅ㄩ_(kāi)展中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系研究和臨床試用，為提高中藥配方顆粒的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供支撐。通過(guò)研究，對國家公布統一標準的品種，建立相應的質(zhì)量控制體系；對國家尚未公布統一標準的品種,按照國家藥品監督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》開(kāi)展研究，建立質(zhì)量控制體系。
申報條件如下：
1、申報單位應是本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)，且具備中藥飲片、顆粒劑、中藥提取車(chē)間生產(chǎn)范圍和獨立的中藥配方顆粒生產(chǎn)場(chǎng)地和人員等條件。
2、申報單位須具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，能固定中藥材產(chǎn)地，建立或合作建立中藥材種植基地，基地采購品種數不少于試點(diǎn)品種數50%，具備中藥材溯源管理體系和完善的藥品質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)要求。
3、申報單位已完成生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準研究的中藥配方顆粒品種總數不得少于300個(gè)。
4、研究和生產(chǎn)所用的中藥飲片必須符合《中國藥典》或《上海市中藥飲片炮制規范》的質(zhì)量要求。
5、項目責任人須具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，年齡一般不超過(guò)55周歲(1965年4月1日后出生)，具有較強的組織協(xié)調能力和較好的科研工作基礎。
6、申報企業(yè)應具備相應的研發(fā)條件和經(jīng)費投入能力，能為項目研究和產(chǎn)業(yè)化提供資金保障。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
