衛材株式會(huì )社近日宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組的上市授權申請，用于治療復發(fā)性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。
東京2020年4月8日 ,衛材株式會(huì )社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，“衛材”）近日宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組）（通用名，開(kāi)發(fā)代碼：E7777）的上市授權申請，用于治療復發(fā)性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。
該申請是基于在日本開(kāi)展的一項針對患有復發(fā)性或難治性CTCL或PTCL的患者進(jìn)行的多中心、開(kāi)放標簽、單臂II期臨床研究（研究205）的數據，研究評估了該藥物的療效和安全性。
本研究達到主要終點(diǎn)，超過(guò)了預先設定的閾值，具有統計學(xué)意義：CTCL和PTCL患者（n = 36）的客觀(guān)緩解率（ORR）為36.1%（95%置信區間（CI）：20.8-53.8）。對于CTCL亞型（n = 19）患者，ORR為31.6%（95%CI：12.6-56.6），對于PTCL亞型（n = 17）患者，ORR為41.2%（95%CI：18.4-67.1）。
本研究中觀(guān)察到的五種最常見(jiàn)的不良事件分別是天冬氨酸轉氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（86.5%）、低白蛋白血癥（70.3%）、淋巴細胞減少癥（70.3%）以及發(fā)熱（51.4%）。
DENILEUKIN DIFTITOX（基因重組體）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受體結合部分的融合蛋白，特異性結合腫瘤淋巴細胞表面的IL-2受體。DENILEUKIN DIFTITOX的抗腫瘤作用取決于白喉毒素的胞內傳遞，后者可抑制蛋白質(zhì)合成并誘導細胞死亡。該藥物已被“具有高醫療需求的未經(jīng)批準藥物/超適應癥藥物研究小組”評估為具有高醫療需求的藥物，厚生勞動(dòng)省已要求衛材開(kāi)發(fā)該藥物。
衛材將腫瘤定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。尋求進(jìn)一步滿(mǎn)足癌癥患者及其家人和醫療保健提供者的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。
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