近日，甘肅省藥監局發(fā)布《甘肅省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查工作的通知》，對于納入國家集采范圍內的重點(diǎn)品種將開(kāi)展為期7個(gè)月的大檢查，包括零售藥店在內。
根據《通知》，此次檢查的品種以納入國家集采范圍內的品種為主，涉及《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)、《關(guān)于開(kāi)展第2批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》(醫保發(fā)〔2020〕2號)，以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。
實(shí)際上，隨著(zhù)國家第2輪集采的落地，近期已經(jīng)有多個(gè)省份開(kāi)始對中選藥品開(kāi)展重點(diǎn)檢查。相關(guān)品種也成為2020年藥店領(lǐng)域的監管重點(diǎn)，主要涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用藥。
例如3月20日，寧夏藥監局印發(fā)了“2020年全區藥品流通環(huán)節監督檢查計劃”。計劃要求，以“四個(gè)嚴格”要求為根本導向，嚴格落實(shí)《**管理法》、新修訂《藥品管理法》有關(guān)規定，加強重點(diǎn)區域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節監督檢查。
其中，對于藥品零售企業(yè)(含連鎖門(mén)店)，計劃指出，以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷(xiāo)售和執業(yè)藥師在崗服務(wù)等內容。
近日，山西省藥監局也印發(fā)了《山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查工作方案》的通知。明確表示將落實(shí)中選藥品監督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋,進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力,進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼"追溯要求。
從以上可以明顯看出，針對集采藥品的專(zhuān)項檢查，已經(jīng)成為2020年藥店領(lǐng)域的主要檢查內容。
另外，值得注意的是，當前除了各省市對零售企業(yè)積極開(kāi)展監管外，國家藥監局在近期也發(fā)布了新的監管任務(wù)，明確要針對中藥飲片展開(kāi)行動(dòng)，并下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案的通知》(藥監綜藥管〔2020〕12號)。
據了解，截至目前，已有湖北、江西等省份相繼發(fā)文，根據國家藥監局關(guān)于中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案制定了該省份的監管工作，專(zhuān)項整治工作為期一年半。
總結來(lái)看，除了中藥飲片、執業(yè)藥師在崗問(wèn)題等常規檢查內容外，2020國家對于藥品的檢查焦點(diǎn)將突出在兩個(gè)方向：一是對藥店集采重點(diǎn)品種的監管，二是加強對連鎖藥店的監管。屆時(shí)，除了零售企業(yè)要提高注意外，相關(guān)藥企更要保持穩定、清潔、安全的運行狀態(tài)，杜絕有可能會(huì )降低藥效、破壞藥品安全的安全漏洞。
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