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健康元旗下替硝唑片通過(guò)一致性評價(jià)

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2020-04-08
4月7日晚間,健康元發(fā)布公告稱(chēng),公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司全資附屬公司麗珠制藥廠(chǎng)收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,麗珠制藥廠(chǎng)替硝唑片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       4月7日晚間,健康元發(fā)布公告稱(chēng),公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司全資附屬公司麗珠制藥廠(chǎng)收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,麗珠制藥廠(chǎng)替硝唑片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       替硝唑片適應癥:用于治療男女泌尿生殖道毛滴蟲(chóng)??;敏感厭氧菌(如脆弱擬桿菌其它擬桿菌、消化球菌、梭狀牙胞桿菌、梭形桿菌等)所致的感染,如肺炎、肺膿腫等呼吸道感染,腹膜內感染、子宮內膜炎,輸卵管膿腫等婦科感染,牙周炎、冠周炎等口腔感染等。截至本公告披露日,替硝唑片一致性評價(jià)已累計投入的研發(fā)費用約為人民幣743.02萬(wàn)元。

       公告顯示,截至目前,包含麗珠制藥廠(chǎng)在內共有2家企業(yè)通過(guò)替硝唑片的一致性評價(jià),另有3家在審評審批中。根據IQVIA抽樣統計估測數據,替硝唑口服制劑產(chǎn)品2019年國內樣本醫院銷(xiāo)售金額約為人民幣1240.18萬(wàn)元。替硝唑片為麗珠集團重點(diǎn)產(chǎn)品維三聯(lián)(枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要組成部分之一,維三聯(lián)2019年度銷(xiāo)售收入約為人民幣2.53億元。

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