天士力發(fā)布公告稱(chēng)，其于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的養血清腦丸新增阿爾茨海默病適應癥的《臨床試驗通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。截至公告日，公司對該項目累計研發(fā)投入為人民幣747.90萬(wàn)元。
據了解，天士力于2019年12月10日向國家藥品監督管理局提交補充申請并獲得受理，后續公司將按照上述藥物臨床試驗通知書(shū)的要求進(jìn)行本品的臨床試驗研究相關(guān)工作。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗表明，養血清腦丸具有改善學(xué)習和認知障礙的藥理作用，提示對阿爾茨海默病(AD)患者可能會(huì )有較好的臨床受益。
阿爾茨海默病(Alzheimer disease)，簡(jiǎn)稱(chēng)AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后非常嚴重的疾病和死亡原因，帶來(lái)了一系列社會(huì )問(wèn)題，也是當前醫學(xué)界的一大難題。據《World Alzheimer Report 2018》統計，2018年全球有近5000萬(wàn)AD患者，到2050年預計將增加至1.52億人。根據公開(kāi)文獻顯示，我國AD患者目前已超過(guò)1000萬(wàn)人，隨著(zhù)人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。
事實(shí)上，阿爾茨海默病以其龐大的市場(chǎng)需求，一直以來(lái)被藥物研發(fā)界視作“皇冠上的明珠”。國內外知名藥企紛紛投入重金研發(fā)。目前，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。業(yè)內普遍認為，高投入、高風(fēng)險、高失敗率已成為阿茲海默癥新藥研發(fā)的特點(diǎn)。
在國內，截止去年11月，由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷研發(fā)的GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名“九期一”)才獲批有條件上市，成為中國原創(chuàng )、國際頭個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，用于治療阿爾茨海默病即老年癡呆癥。
業(yè)內人士表示，未來(lái)藥企在市場(chǎng)前景利好下，在阿爾茨海默癥創(chuàng )新藥、仿制藥領(lǐng)域的競爭將異常激烈。此次天士力養血清腦丸增加阿爾茨海默病(AD)適應癥獲得臨床批準，雖然只能在當前豐富公司心腦血管領(lǐng)域的研發(fā)管線(xiàn)，短時(shí)間內對公司業(yè)績(jì)沒(méi)有太大影響。但獲批上市后，對公司業(yè)績(jì)或將起到非常大的促進(jìn)作用。
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