近日，醫療設備公司JenaValve Technology宣布完成5000萬(wàn)美元D輪融資，本輪融資由Bain Capital Life Sciences領(lǐng)投，現有投資者Andera Partners、Gimv、君聯(lián)資本、NeoMed Management、RMM、Valiance Life Sciences和VI Partners AG跟投。

       這筆資金將用于支持JenaValve正在進(jìn)行的臨床項目，其中包括一項針對主動(dòng)脈嚴重返流和狹窄患者的國際實(shí)驗，這些參與實(shí)驗的患者都無(wú)法正常地進(jìn)行傳統的外科開(kāi)胸手術(shù)。

       從過(guò)往的融資信息可以看出，從2013年開(kāi)始，來(lái)自中國的知名投資機構君聯(lián)資本就參與了對JenaValve的投資，并在后續融資中持續參與跟投。JenaValve究竟有何魅力，可以吸引到中國的投資機構并對其不離不棄。

       創(chuàng )始人手握80多項專(zhuān)利

       JenaValve Technology成立于2006年，總部位于美國加利福利亞，由醫學(xué)博士Hans-Reiner Figulla和Markus Ferrari共同創(chuàng )立，公司目前主要開(kāi)發(fā)用于經(jīng)心尖和經(jīng)股動(dòng)脈置入的第二代經(jīng)導管置入系統。在成立之初，公司的開(kāi)發(fā)和臨床團隊就清楚地意識到，產(chǎn)品的安全性、精確性和持久性是成功治療的關(guān)鍵。

       Hans-Reiner Figulla是一名心臟病學(xué)家，自1997年以來(lái)，他一直擔任Friedrich Schiller University內科教授和內科診所主任。除此以外，他還曾于1988年擔任哥根廷大學(xué)的內科教授，為期9年。Hans-Reiner Figulla的研究主要是心肌病的發(fā)病機制、心臟功能不全的治療措施和介入裝置的發(fā)展。他擁有80多項專(zhuān)利，是心臟病學(xué)領(lǐng)域的主要創(chuàng )新者之一。

       Hans-Reiner Figulla領(lǐng)導的大學(xué)診所一直都是《FOCUS》雜志每年評選的頂級診所之一，自身也多次獲得獎項和榮譽(yù)，最近一次是在2011年，他獲得了德國心臟病學(xué)會(huì )頒發(fā)的Sven-Effert獎項。

       為了更好地適應市場(chǎng)，2019年1月，JenaValve宣布任命John T. Kilcoyne為CEO，此外，他還將擔任董事會(huì )成員。在加入JenaValve之前，他曾擔任Micrus Endovascular的CEO，并領(lǐng)導該公司于2005年完成首次公開(kāi)募捐（IPO）。

       2019年9月，JenaValve宣布資深醫療設備主管Vinny Podichetty將擔任臨床事務(wù)副總裁一職，Jeff Thiel擔任運營(yíng)副總裁。Podichetty博士擁有20年的事務(wù)監管經(jīng)驗，Thiel博士在醫療設備領(lǐng)域有超過(guò)30年的運營(yíng)和執行領(lǐng)導經(jīng)驗，主要在風(fēng)險投資支持的新型成長(cháng)型醫療設備公司工作。

       目前，JenaValve在德國慕尼黑和美國加州爾灣均設有分支機構，主要從事公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和日后的經(jīng)銷(xiāo)。據了解，JenaValve還計劃在中國申請TAVI產(chǎn)品的監管批準。

       通過(guò)四種方法進(jìn)行生物瓣膜置入

       近年來(lái)，瓣膜退行性病變發(fā)病率不斷增加，其中主動(dòng)脈瓣狹窄已逐漸成為最常見(jiàn)的瓣膜性心臟病。對嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄患者，外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)曾經(jīng)是唯一可以延長(cháng)生命的治療手段，但許多患者因為高齡、體質(zhì)弱、病變重等原因而難以進(jìn)行手術(shù)。統計表明，約1/3的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者因為手術(shù)風(fēng)險高或有禁忌癥而無(wú)法接受傳統的外科開(kāi)胸手術(shù)。

       對于這些高?；蛴行耐饪剖中g(shù)禁忌的患者，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）是臨床公認的有效的治療手。經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)是指將組裝好的主動(dòng)脈瓣經(jīng)導管置入到主動(dòng)脈根部，替換原有主動(dòng)脈瓣，在功能上完成主動(dòng)脈瓣的置換，故也稱(chēng)經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。

       目前，在TAVI中，有四種方法插入導管來(lái)置入人工主動(dòng)脈瓣：經(jīng)股動(dòng)脈入路；經(jīng)心尖入路；鎖骨下動(dòng)脈入路；經(jīng)主動(dòng)脈入路。在這四種方法中，經(jīng)股動(dòng)脈入路侵入性是最小的，一般也是首選。如果由于胸腹部的血管變薄或者彎曲，導致股動(dòng)脈入路不合適，可以選擇經(jīng)心尖入路。

       TAVI的優(yōu)勢在于低侵入性，對患者造成的身體負擔較小，因為不需要進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)。在日本，TAVI自2013年起開(kāi)始進(jìn)入保險業(yè)務(wù)范圍，雖然在治療嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄方面， TAVI相對來(lái)說(shuō)是一種比較新的方法，但在治療效果上，TAVI絕不會(huì )讓人失望。

       定位于更多的TAVI手術(shù)途徑

       JenaValve目前開(kāi)發(fā)的第二代經(jīng)導管置入系統就是經(jīng)心尖和經(jīng)股動(dòng)脈置入人工主動(dòng)脈瓣。早在2011年，該公司的第一代經(jīng)心尖置入系統就獲得了ce認證，用于治療主動(dòng)脈狹窄，隨后在此基礎上進(jìn)行創(chuàng )新，研發(fā)第二代產(chǎn)品。

       該產(chǎn)品在置入手術(shù)中使用，由于手術(shù)操作比較復雜，需要心臟內科、心臟外科、醫學(xué)影像科室等多科室共同協(xié)作，制定周密的診治計劃，所以該產(chǎn)品的針對客戶(hù)是各類(lèi)醫療機構，未來(lái)也將于眾多醫療機構和診所建立合作關(guān)系。

       JenaValve的TAVI系統包括一個(gè)生物瓣膜和一個(gè)通過(guò)主動(dòng)脈傳遞的自膨脹鎳鈦合金支架，該產(chǎn)品的特點(diǎn)是運用自我擴展設計，沒(méi)有支架網(wǎng)，能夠大幅度降低阻塞心臟冠狀動(dòng)脈入口的風(fēng)險。TAVI系統有三種尺寸可供選擇，適用于直徑從21mm到27mm的主動(dòng)脈環(huán)，其他型號正在研發(fā)中。但目前TAVI系統仍處于臨床階段，未在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售。

       現如今JenaValve正在開(kāi)展一項全球范圍內的臨床項目，用于治療有嚴重主動(dòng)脈返流和有其他混合主動(dòng)脈瓣疾病的患者。在臨床試驗完成后，JenaValve將根據患者治療情況向FDA提交上市前批準申請，并計劃在下半年申請針對主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈返流的CE認證。

       制定TAVI多途徑治療方案

       TAVI作為繼外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)、藥物治療后的第三種模式，有著(zhù)低侵入性、創(chuàng )傷小、手術(shù)時(shí)間短的特點(diǎn)，為不能進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)的患者，特別是高齡患者提供了新的治療方法，但是TAVI依舊存在并發(fā)癥的風(fēng)險，例如瓣周返流、心率紊亂等。

       JenaValve作為T(mén)AVI手術(shù)所涉醫療器械的研發(fā)者，可以對產(chǎn)品做出進(jìn)一步的創(chuàng )新改進(jìn)以及相關(guān)機制的更深入研究。目前有很多途徑對患者進(jìn)行TAVI，首選的就是經(jīng)股動(dòng)脈入路，但是該方法并不適用于所有患者。TAVI的關(guān)鍵就是明確患者的最佳手術(shù)途徑，對此，JenaValve可以適當更新改進(jìn)產(chǎn)品以適應需求?；蛟S在不久的將來(lái)，經(jīng)橈動(dòng)脈入路治療主動(dòng)脈瓣狹窄也會(huì )成為常用的治療方式。

       JenaValve的董事會(huì )主席Jan Keltjens曾說(shuō)過(guò)：“參與TAVI的市場(chǎng)競爭需要強有力的資金支持”。依照目前情況來(lái)看，在資金方面JenaValve沒(méi)有太大的問(wèn)題，當務(wù)之急就是成功進(jìn)行臨床試驗，為有需要的患者提供真正的差異化解決方案，不拘泥于單一治療途徑。近年來(lái)TAVI技術(shù)突飛猛進(jìn)，全世界已有超過(guò)30多個(gè)國家開(kāi)展了這種手術(shù)，關(guān)于TAVI的市場(chǎng)也越來(lái)越大，JenaValve應把握住這次機會(huì )，順風(fēng)發(fā)展，開(kāi)拓市場(chǎng)。