近日，FDA要求從市場(chǎng)上撤回所有雷尼替丁藥品(善胃得)——此后美國市場(chǎng)上將不再有雷尼替丁產(chǎn)品。
據公告顯示，美國FDA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境，其中的雜質(zhì)會(huì )隨存儲時(shí)間而增加，并且導致消費者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。因此，其要求生產(chǎn)商從市場(chǎng)上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品，這是FDA對雷尼替丁藥品中污染物亞硝胺雜質(zhì)(NDMA)持續調查后采取的新措施。
實(shí)際上，據筆者查詢(xún)，FDA早在2019年9月13日就發(fā)布聲明，提醒雷尼替丁樣品中發(fā)現NDMA。隨后，加拿大、韓國、印度、意大利的藥品監管機構也就NDMA雜質(zhì)問(wèn)題紛紛表態(tài)。
此后，FDA多次發(fā)布藥企自愿召回信息和實(shí)驗室測試結果。截至目前，諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企都已經(jīng)對雷尼替丁進(jìn)行召回。
但值得注意的是，當時(shí)FDA表示，并非召回在美國銷(xiāo)售的所有雷尼替丁藥物。根據FDA信息，如果測試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量(雷尼替丁96 ng或百萬(wàn)分之0.32)，則FDA建議公司召回雷尼替丁。而此次FDA要求的是多方面且立刻的召回，這意味著(zhù)此后，美國市場(chǎng)上將不會(huì )有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產(chǎn)品。
據了解，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。其非處方藥被批準用于預防和緩解因食酸和胃酸而引起的燒心。處方則被批準用于多種適應癥，包括治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流疾病。
根據Evaluate Pharma此前報告，在截至2018年累計銷(xiāo)售收入TOP10藥物中，雷尼替丁曾以947.2億美元的累計銷(xiāo)售額排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、以那西普等明星藥之后。業(yè)內曾經(jīng)預估，到2026年，其全球年銷(xiāo)售額預計將達到4.86億美元。而受此次召回、停用影響，未來(lái)雷尼替丁的市場(chǎng)前景將不再樂(lè )觀(guān)。
另外，筆者查詢(xún)國家藥監局數據庫了解到，雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準文號達579條，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。有報道稱(chēng)，據企業(yè)回復，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思的雷尼替丁均未生產(chǎn)銷(xiāo)售，其余企業(yè)則未暫發(fā)聲。未來(lái)，雷尼替丁被召回、停用對于這些相關(guān)國內藥企究竟有多大的影響，當前暫時(shí)還無(wú)法預計。
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