4月1日，FDA發(fā)文要求生產(chǎn)商從市場(chǎng)上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品，作出該措施的原因是，FDA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境，其中的雜質(zhì)會(huì )隨存儲時(shí)間而增加，并且導致消費者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。
FDA的新檢測和評估源自第三方實(shí)驗室確認的雷尼替丁中NDMA水平即使在正常存貯條件下亦會(huì )升高的信息，并且發(fā)現當樣品存貯在較高溫度，包括產(chǎn)品可能在銷(xiāo)售和患者處理過(guò)程中藥品所暴露的溫度下時(shí)NDMA顯著(zhù)升高。
檢測還顯示雷尼替丁放置時(shí)間越長(cháng)，或者是生產(chǎn)時(shí)間越早，NDMA中的水平越高。這些條件可能會(huì )使得雷尼替丁中NDMA水平升高并超出可接受的日攝入限度。
實(shí)際上，FDA召回雷尼替丁產(chǎn)品的決定也是有跡可循的。早在2019年的夏天，FDA通過(guò)一項實(shí)驗室測試意識到雷尼替丁產(chǎn)品含有NDMA的雜質(zhì)污染，不過(guò)發(fā)現雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低。當時(shí)，該機構選擇了繼續進(jìn)行了調查。
19年9月，在線(xiàn)藥房及檢驗實(shí)驗室Valisure通報Zantac和其他治療胃灼熱藥物中存在潛在致癌雜質(zhì)，并提交了一份公民請愿書(shū)，希望FDA召回賽諾菲的Zantac和所有其他雷尼替丁產(chǎn)品。當月FDA發(fā)布警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時(shí)可能存在風(fēng)險，并提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
同年10月，賽諾菲主動(dòng)從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產(chǎn)品，同時(shí)從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產(chǎn)。另外在2019年年底，美國Glenmark制藥公司也宣布自愿召回所有未過(guò)期的雷尼替丁片劑。
2020年1月初，實(shí)驗室Emery Pharma也遞交了公民請愿書(shū)，告知FDA其測試確認，即使雷尼替丁藥物包裝完好，但如果儲存放置于高溫環(huán)境，其可疑致癌物NDMA的水平也會(huì )增加。不過(guò)根據那時(shí)FDA的要求，如果測試顯示NDMA的水平高于每日可接受的攝入量(雷尼替丁96 ng或百萬(wàn)分之0.32)，則建議公司召回雷尼替丁。
業(yè)內認為，從此前召回部分產(chǎn)品到目前決定召回在美國銷(xiāo)售的所有雷尼替丁藥物的情況來(lái)看，雷尼替丁這一大品種可能面臨退市。除了向所有雷尼替丁生產(chǎn)商發(fā)出函件要求其從市場(chǎng)上撤回其產(chǎn)品外，FDA還建議服用OTC雷尼替丁的消費者停止服用其持有的所有片劑或液體，并適當處置，不再購買(mǎi)。
公開(kāi)資料顯示，雷尼替丁是由Allen &Hanburys有限公司開(kāi)發(fā)，原研公司是葛蘭素史克，期初于1981年10月在英國上市。 在臨床上，雷尼替丁可以用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過(guò)多的疾病。
根據Evaluate Pharma此前報告，雷尼替丁以947.2億美元的累計銷(xiāo)售額在截至2018年累計銷(xiāo)售收入TOP10藥物中排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔單抗、依那西普等知名品種之后。
據國家藥監局數據庫信息，雷尼替丁國產(chǎn)藥品批準文號達579條，葵花藥業(yè)、莎普愛(ài)思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業(yè)、賽諾菲等知名藥企均持有批文。
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