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4月1日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥鹽酸芬戈莫德膠囊擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2019年在美國上市，申請國內上市”。鹽酸芬戈莫德膠囊為第一批臨床急需境外新藥。納入優(yōu)先審評后，東陽(yáng)光藥將加速拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內首仿。
擬納入優(yōu)先審評公示
芬戈莫德是一種新型免疫抑制劑，屬于神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調節劑，能促使淋巴細胞在淋巴結中滯留，達到抑制自身免疫反應的效果。2018年11月1日CDE發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，芬戈莫德被列入。
芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞，2010年9月21日獲FDA批準上市，是全球首個(gè)獲批治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物。該藥于2019年4月申請國內上市，2019年7月12日獲批生產(chǎn)。據諾華財報，2019年芬戈莫德全球銷(xiāo)售額為32.23億美元。
諾華芬戈莫德全球銷(xiāo)售額情況（百萬(wàn)美元）
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2019年12月4日，FDA批準東陽(yáng)光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊首仿上市，同時(shí)獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽(yáng)藥業(yè)。2020年2月26日，東陽(yáng)光藥鹽酸芬戈莫德膠囊的上市申請獲CDE承辦，成為該品種國內首家報產(chǎn)企業(yè)。納入優(yōu)先審評后，東陽(yáng)光藥拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內首仿的日程將提速。
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