3月31日，國家藥監局藥品監管司召開(kāi)了2020年藥品上市后監管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì )議。要求各級藥品監管部門(mén)做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監管工作，妥善做好出口藥品質(zhì)量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷(xiāo)其藥品出口證明；要繼續加強藥品生產(chǎn)監管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求。

       同時(shí)，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監局也聯(lián)合發(fā)文：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)須首先取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，并同時(shí)符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求后才準許出口。

       這其中，西班牙衛生部在中國購買(mǎi)的易瑞生物快速檢測試劑盒“質(zhì)量不合格”事件成為了各部委聯(lián)合發(fā)文的導 火索。隨后，易瑞生物3月27日在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱(chēng)，假陰性的出現不排除因驗證時(shí)的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實(shí)。

       在這之前，國外并未明確要求企業(yè)需要提供國內注冊批文。國內企業(yè)即使未獲得國家藥品監督管理局的注冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。緊隨其后，FDA也在3月28日發(fā)布“緊急使用管理”，將我國KN95標準口罩排除在外。這離3月17日FDA放寬要求接受我國KN95標準口罩僅有不到兩周時(shí)間。

       這便有了NMPA“史上最嚴”出口管控規定的出臺。同時(shí)，NMPA還發(fā)布了新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機、防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩6類(lèi)出口管控物資獲得國內認證的具體名單。

       動(dòng)脈網(wǎng)對NMPA的列表進(jìn)行了清洗，篩除了個(gè)別在3月29日前已失效的認證，以及到期后新認證的重復許可證，并對數據進(jìn)行了統計分析。

       檢測試劑盒

       由于我國的新冠病毒檢測試劑盒經(jīng)歷了實(shí)戰檢驗，其他一些深陷新冠疫情的國家和地區也向我國企業(yè)進(jìn)行了大批量采購。

       根據NMPA發(fā)放的文件顯示，我國目前共有21家企業(yè)通過(guò)了NMPA認證。這些企業(yè)總共持有23張三類(lèi)注冊證。由于時(shí)間緊急，絕大多數企業(yè)都只持有1張注冊證。較為突出的是博奧賽斯和華大生物，兩家企業(yè)都分別持有2張注冊證。

       從省份分布來(lái)看，上海以5張注冊證占據了22%的比例；緊隨其后的則是廣東，4張注冊證占比為18%；第三名則是擁有3張注冊證的湖北，占比為13%。這三個(gè)省份持有的注冊證在全國新冠病毒檢測試劑盒中占據半壁江山，占比高達53%。

       從檢測方法來(lái)看，核酸檢測試劑盒占據了絕對比例，共計15款產(chǎn)品采用了這種方法，占比高達88%。其中，10款試劑盒采用熒光PCR測定法，其他方式各有一種?？贵w檢測試劑則有8款，膠體金法是其中的主流，共有5款產(chǎn)品采用了這種檢測方法。

       在前期，NMPA審批的均為常規的熒光PCR測定法。隨后，抗體檢測試劑盒也開(kāi)始加入。最近，靈敏度更高、特異性更強、交叉污染低且易于實(shí)現全自動(dòng)高通量的檢測方法陸續問(wèn)世?；谶@類(lèi)檢測方式，如RNA捕獲探針和恒溫擴增等方法的試劑盒陸續獲批。目前，我國的新冠病毒檢測試劑盒的檢測時(shí)間已經(jīng)縮短到90分鐘內。

       呼吸機

       隨著(zhù)新冠疫情在全球的肆虐，部分國家的重癥病人迅速增加，各國呼吸機的缺口數量日益增大。雖然我國的呼吸機還算不上頂尖水平，但基于巨大的缺口，我國主要的呼吸機廠(chǎng)商據稱(chēng)已經(jīng)開(kāi)足馬力來(lái)應對大量國際訂單。

       截至2020年3月29日，我國共有31家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)持有共計61張器械注冊證。從統計的情況來(lái)看，半數企業(yè)只持有1張器械注冊證。

       事實(shí)上，我國呼吸機企業(yè)在地區分布上較為集中，主要集中在北京、上海、天津、廣東、江蘇、山東、河南和湖南8個(gè)省份。在安全等級要求較高的三類(lèi)認證中，廣東有15張注冊證，在三類(lèi)認證中占了31%的比例；北京則以14張注冊證占據了29%的比例。這兩個(gè)省份就占據了我國三類(lèi)認證6成比例。

       三類(lèi)認證呼吸機安全等級較高，二類(lèi)認證的呼吸機則主要用于治療睡眠呼吸障礙等常見(jiàn)癥狀。在二類(lèi)認證中，上海的表現不錯，5張注冊證占據了二類(lèi)認證接近4成的比例。

       從呼吸機歷年的認證來(lái)看，2016年是三類(lèi)認證較為集中的一年。當年NMPA總共發(fā)放了13張三類(lèi)注冊證。不過(guò)，總體來(lái)看，歷年的認證狀況還是較為平均。由于呼吸機對于安全等級要求較高，尤其是三類(lèi)認證呼吸機更是維系重病人生命的關(guān)鍵，這類(lèi)產(chǎn)品的整個(gè)研發(fā)周期相對較長(cháng)。因此，呼吸機并沒(méi)有出現臨時(shí)或者應急審批的情況。2020年至今也沒(méi)有發(fā)放新的許可證。

       在呼吸機企業(yè)中，持有認證數排名前5的企業(yè)共有8家（2家并列第3，4家并列第5）。北京誼安是持有呼吸機注冊證數量最多的企業(yè)，以6張注冊證占據了10%的比例。我國醫療器械老牌廠(chǎng)商深圳邁瑞緊隨其后，5張注冊證占據了總量8%的比例。值得一提的是，這兩家企業(yè)的呼吸機均為三類(lèi)認證呼吸機，體現了較強的技術(shù)實(shí)力。

       排名前5的8家企業(yè)持有的呼吸機注冊證占據了51%的比例，顯示這一市場(chǎng)已經(jīng)有了一定的集中度。

       防護服

       從統計來(lái)看，我國共有27個(gè)省份累積發(fā)放了295張醫用防護服的注冊證。這其中，湖南以45張注冊證的數目排名第一。排名第二的則是浙江，共計36張防護服注冊證。福建和河南并列第三，都有26張注冊證。

       防護服注冊證排名前5位的省份分別是湖南、浙江、福建、河南和遼寧，共計占據了52%的比例。其他省份合計占比48%。

       不過(guò)，如果我們把時(shí)鐘撥回到2019年，就會(huì )發(fā)現國內防護服的格局跟現在完全不同。當時(shí)，河南是我國當之無(wú)愧的防護服老大，15張注冊證占比高達38%；隨后則是湖北（5張注冊證占比12%）和安徽（4張注冊證占比10%）。當時(shí)，總共只有14個(gè)省份獲得了醫用防護服的生產(chǎn)資格。

       再來(lái)看看歷年防護服的數據審批就會(huì )發(fā)現防護服格局巨變的原因所在——僅僅在2020年，我國就發(fā)放了252張防護服注冊證。也就是說(shuō)，目前總計295張注冊證中，共有85.4%是在2020年獲得審批的。

       與此同時(shí)，各地還通過(guò)應急審批的方式加速生產(chǎn)防護服及各種抗疫物資。

       2009年8月28日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械﹝2009﹞565號）。通知對突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械的應急審批做出了詳細的規定。按照通知規定，相應的醫療器械注冊受理部門(mén)應當將應急審批醫療器械的注冊申請項目標記為“應急審批”。不過(guò)，實(shí)際操作中也有部分省份以“臨時(shí)審批”的形式進(jìn)行。無(wú)論是“應急審批”，還是“臨時(shí)審批”，其注冊證的有效期都為6個(gè)月。因此，我們在統計時(shí)都將其劃歸為一類(lèi)，即應急審批。

       統計發(fā)現，共有三個(gè)省份在新冠疫情期間發(fā)放了防護服的應急審批，分別是四川、黑龍江和貴州。對比三個(gè)省份應急注冊證數和總計注冊證數可以清晰地發(fā)現，這三個(gè)省份的防護服在之前基本是一片空白，只有四川有一張防護服注冊證。因此，三地發(fā)放多張防護服應急注冊證也在情理之中。

       醫用防護口罩

       醫用防護口罩是目前我國醫用口罩中防護級別最高的口罩，執行GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》標準，也就是俗稱(chēng)的“醫用N95”。其重要指標包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力。尤其在過(guò)濾效率上，分為三級，最低的1級的過(guò)濾效率也需要不低于95%；最高的3級要求不小于99.97%的過(guò)濾效率。

       目前，我國醫用防護口罩共計發(fā)放了147張器械注冊證，分布在27個(gè)省份。其中，湖南排名第一，共有38張醫用防護口罩注冊證，比第二名河南（20張）和第三名河北（11張）加起來(lái)還要多。

       醫用防護口罩注冊證數量排名前5的省份分別是湖南、河南、河北、山東和福建，占比剛好達到61%。其他22個(gè)省份共計只有39%的占比。

       就在2019年底，我國醫用防護口罩的格局還是完全不一樣的。當時(shí)，河南是當值無(wú)愧的第一，比分別排在二三四位的山東、河北和福建三省的總數還要多。

       和醫用防護服的情況一樣，醫用防護口罩在疫情期間審批量暴增。2020年我國共計發(fā)放了86張醫用防護口罩注冊證，占總量的58.6%。

       共有四川、甘肅和黑龍江三個(gè)省份發(fā)放了共計7張醫用防護口罩的應急注冊證。除了四川之前有一張注冊證外，其他兩個(gè)省份在之前都是空白。

       醫用外科口罩

       醫用外科口罩遵循的標準是YY 0469-2011《醫用外科口罩》，按防護等級主要分為兩類(lèi)。Ⅰ類(lèi)用于普通醫療環(huán)境佩戴，過(guò)濾效率不低于95%，但不要求抗血液穿透。最高等級的Ⅱ類(lèi)加強型用于較高血壓噴濺風(fēng)險的有創(chuàng )操作環(huán)境配單，因此不僅需要滿(mǎn)足98%的過(guò)濾效率，還需要較強的抗血液穿透能力。

       目前，我國共計發(fā)放了482張醫用外科口罩注冊證。其中，湖南總共發(fā)放了高達121張醫用外科口罩注冊證，相當于分別排名2、3、4的河南（54）、江西（38）、山東（28）的總和。

       醫用外科口罩排名前5分別是湖南、河南、江西、山東和浙江，這5個(gè)省份共計有269張醫用外科口罩注冊證，占比高達56%。

       2019年，醫用外科口罩排名前5的地區分別是河南、江西、山東、廣東和江蘇。這其中，河南、江西和山東在之后依然排名前列。

       醫用外科口罩審批證書(shū)在2020年實(shí)現了暴漲，各地在疫情期間共發(fā)放了332張醫用外科口罩注冊證，占比高達68.9%，從而有效地緩解了疫情期間的“口罩荒”。

       共有四川、甘肅、黑龍江和貴州四省發(fā)放了總計36張醫用外科口罩的應急注冊證。

       一次性醫用口罩

       普通醫用口罩也就是我們最常見(jiàn)的一次性口罩，名稱(chēng)上沒(méi)有“防護”“外科”字樣的醫用口罩都是普通級別的醫用口罩，并以“YZB”開(kāi)頭的各類(lèi)廠(chǎng)標。該級別口罩不要求對血液具有阻隔作用，也沒(méi)有密合性要求，因此僅用于普通醫療環(huán)境佩戴使用。

       由于一次性醫用口罩的生產(chǎn)門(mén)檻較低，我國30個(gè)省份發(fā)放了共計696張一次性醫用口罩的注冊證。其中，湖南以107張注冊證排名第一。聯(lián)系到前面的醫用防護口罩和醫用外科口罩，湖南目前已經(jīng)是我國口罩的生產(chǎn)大戶(hù)。排名第二的則是河南，共計97張注冊證；緊隨其后的則是江西，共有61張注冊證。

       一次性醫用口罩排名前5的湖南、河南、江西、浙江和江蘇共計發(fā)放了384張注冊證，占比達到55%。其他25個(gè)省份共同分享了另外45%份額。

       疫情期間，我國一次性醫用口罩注冊證數量暴增，共發(fā)放了370張注冊證，在整體占比中高達53.2%的比例。

       四川、黑龍江、福建和貴州共計發(fā)放了33張一次性醫用口罩的應急或臨時(shí)注冊證，占到這四個(gè)省份累積注冊證的比例為34.7%。其中，貴州總計13張一次性醫用口罩注冊證中有11張應急注冊證，加上前面的數據，顯示當地在醫療物資生產(chǎn)制造商存在一定的空白。

       寫(xiě)在最后

       從統計數據來(lái)看，我國“世界工廠(chǎng)”的地位目前來(lái)看不可動(dòng)搖。幾乎所有種類(lèi)的醫療防護物資在緊急動(dòng)員后產(chǎn)能得到了極大的提升。即使在制定了“史上最嚴”的出口管控后，已經(jīng)獲得注冊證的這些產(chǎn)能在我國疫情逐漸放緩后依然龐大。這對于此前以對外貿易為主，并未通過(guò)國內認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)恐怕不是個(gè)好消息，可能需要研究新的對策——由于現有的巨大產(chǎn)能，管理部門(mén)出于宏觀(guān)調控的考慮，不大可能仍然以疫情期間的節奏快速審批。

       與此同時(shí)，國內現存的龐大產(chǎn)能在疫情之后如何合理調控，緩慢釋放從而降低負面影響也將是一個(gè)令人關(guān)心的話(huà)題。我們也將在之后持續關(guān)注。