A股上市藥企2019年業(yè)績(jì)進(jìn)入密集發(fā)布期，近幾年在兒童藥領(lǐng)域“混得”風(fēng)生水起的山大華特子公司達因藥業(yè)以及濟川藥業(yè)陸續公布了兒童藥（兒科藥）業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)收入情況：達因藥業(yè)2019年營(yíng)收重回10億元水平，濟川藥業(yè)的兒科藥業(yè)務(wù)營(yíng)收飆漲至15億元。兩家位居兒童藥第一梯隊的上市藥企，龍頭寶座應該屬誰(shuí)呢？
達因藥業(yè)：2019年營(yíng)收重回10億水平，首仿藥值得期待
山大華特的醫藥業(yè)務(wù)由子公司達因藥業(yè)經(jīng)營(yíng)，達因藥業(yè)專(zhuān)注于兒童健康領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，涉及兒童藥品、兒童食品和兒童用品等，主要產(chǎn)品包括維生素AD滴劑（伊可新）、復方碳酸鈣泡騰顆粒（蓋笛欣）、甘草鋅顆粒、右旋糖酐鐵顆粒、口服補液鹽散、阿奇霉素顆粒、利福昔明干混懸劑、二巰丁二酸膠囊等。
圖1：近年來(lái)達因藥業(yè)的業(yè)績(jì)情況（單位：億元）
2018年，為使產(chǎn)品外形更美觀(guān)，提升產(chǎn)品形象，達因藥業(yè)更換了“伊可新”的生產(chǎn)模具，受設備調試檢修以及車(chē)間GMP驗收的影響，“伊可新”產(chǎn)量較2017年有較大下降，未能完全保證市場(chǎng)供應，此外，公司另一主要產(chǎn)品“蓋笛欣”也因原料斷供未能正常生產(chǎn)，受產(chǎn)品供應不足的影響，達因藥業(yè)2018年營(yíng)業(yè)收入、凈利潤分別下降了24.11%、47.25%。
2019年，“伊可新”在3月中旬設備達到正常狀態(tài)后產(chǎn)量穩定，新的生產(chǎn)線(xiàn)完成設備安裝調試，投產(chǎn)在望。此外，取得口服補液鹽散（Ⅲ）、蒙脫石散兩個(gè)新品的注冊批件，產(chǎn)品線(xiàn)得到了豐富。達因藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入重回10億元水平，達10.74億元，凈利潤3.13億元，同比增長(cháng)18.43%、45.44%。
表1：2019年達因藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
口服補液鹽散（Ⅲ）是世界衛生組織推薦的低滲型ORS配方，與口服補液鹽（Ⅱ）相比，減少了鈉和葡萄糖的含量，從而降低了滲透壓，更適合嬰幼兒預防和治療腹瀉引起的輕中度脫水，并可用于補充鈉、鉀、氯，該藥物也是WHO要求各國用于治療腹瀉的首選藥物。達因藥業(yè)的口服補液鹽散（Ⅲ）按4類(lèi)仿制申報并獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前該產(chǎn)品已過(guò)評企業(yè)有兩家，達因藥業(yè)為首家過(guò)評企業(yè)。
圖2：達因藥業(yè)在審產(chǎn)品情況
地氯雷他定為全身用抗組胺藥，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額接近5.4億元。國內市場(chǎng)上的地氯雷他定有片、分散片、膠囊、干混懸劑、糖漿，暫無(wú)口服液劑型，普利制藥以及信立泰的地氯雷他定片已過(guò)評。山東朗諾制藥、合肥恩瑞特藥業(yè)的地氯雷他定口服液3類(lèi)仿制上市申請分別在2018年11月5日、2019年3月26日獲得CDE承辦，最終首仿花落誰(shuí)家，我們拭目以待，按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評，也有望成為該品種第二個(gè)過(guò)評的產(chǎn)品。
濟川藥業(yè)：2019年兒科類(lèi)營(yíng)收狂攬15億，占公司總營(yíng)收漲至22%
如果說(shuō)，達因藥業(yè)為兒童化藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，在兒科中成藥市場(chǎng)中的領(lǐng)軍企業(yè)當屬濟川藥業(yè)。
表2：2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥TOP5企業(yè)市場(chǎng)份額情況
數據顯示，在中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥市場(chǎng)，濟川藥業(yè)一直排在TOP1，市場(chǎng)份額也從2013年的8.18%上漲至2018年的15.24%，與TOP2企業(yè)拉開(kāi)了較大的差距，競爭優(yōu)勢相當明顯。TOP2位置爭奪激烈，2013-2016年為漢森制藥，2017年起三力制藥發(fā)力往上沖，搶下了第二名寶座。
圖3：近年來(lái)濟川藥業(yè)兒科類(lèi)業(yè)務(wù)的業(yè)績(jì)情況（單位：億元）
據年報數據顯示，濟川藥業(yè)的兒科類(lèi)業(yè)務(wù)在2018年已經(jīng)成功突破10億元關(guān)口，主要是小兒豉翹清熱顆粒銷(xiāo)售收入增長(cháng)所致；2019年業(yè)績(jì)再次攀升，達到15.25億元，同樣也是因為小兒豉翹清熱顆粒銷(xiāo)售收入增長(cháng)所致。小兒豉翹清熱顆粒為濟川藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，也是2013-2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥第一品牌。
2個(gè)兒科中成藥新藥獲批生產(chǎn)，市場(chǎng)規模將突破80億
圖4：中國公立醫療機構終端中成藥兒科用藥的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
隨著(zhù)近幾年，國家層面對于兒科用藥、中成藥的鼓勵政策不絕于耳，兒科中成藥市場(chǎng)規模年年攀升，增長(cháng)率均超過(guò)10%，2019年突破80億元是大概率事件。
表3：2019年至今獲批生產(chǎn)的兒科中成藥情況
表4：目前在審的兒科中成藥上市申請情況
據數據顯示，2019年至今，共有兩個(gè)兒科中成藥獲批生產(chǎn)，均為新藥，其中天士力醫藥集團的止動(dòng)顆粒被納入優(yōu)先審評，理由為“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥”和“兒童用藥品”；目前在審的兒科中成藥有小兒脾胃樂(lè )顆粒，該產(chǎn)品為6類(lèi)新藥，屬于兒科厭食癥用藥。
優(yōu)先審評加速兒童藥上市，這些新藥即將登場(chǎng)
表5：2019年至今通過(guò)優(yōu)先審評獲批生產(chǎn)的兒童藥
2019年除了有兩個(gè)兒科中成藥新藥獲批生產(chǎn)外，還有6個(gè)產(chǎn)品經(jīng)優(yōu)先審評快速通道獲批，被納入優(yōu)先審評的理由均為“兒童用藥品”，這些產(chǎn)品中有三個(gè)新藥，另外三個(gè)仿制藥是國內首仿。
表6：目前在審的獲得優(yōu)先審評的兒童藥
目前除了在審的兒科中成藥小兒脾胃樂(lè )顆粒外，仍有5個(gè)被納入優(yōu)先審評的兒童藥新藥在審，其中三個(gè)是**，全身用抗病毒 藥、**安定藥各有1個(gè)，這些產(chǎn)品能否在2020年順利登場(chǎng)？
結語(yǔ)
兒童藥市場(chǎng)潛力大，但研發(fā)難度也大。國內藥企中，達因、濟川、葵花、亞寶、康芝等經(jīng)過(guò)多年的耕耘，已經(jīng)擁有了不俗的市場(chǎng)地位，多數藥企會(huì )采取積極布局終端渠道、優(yōu)化生產(chǎn)管理以提高效益。而隨著(zhù)優(yōu)先審評制度不斷推進(jìn)與完善，吸引到了更多企業(yè)入局兒童藥市場(chǎng)，不斷有新藥獲批上市的消息傳來(lái)。這些后來(lái)者會(huì )否成為新勁敵，龍頭藥企又應該如何守住寶座？歡迎讀者留言，共同探討。
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