3月31日，天士力發(fā)布晚間公告稱(chēng)，近日公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的養血清腦丸新增適應癥的《臨床試驗通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
本次申請新適應癥為阿爾茨海默?。ˋD）。
養血清腦丸系天士力心腦血管領(lǐng)域重要品種之一，為公司產(chǎn)品養血清腦顆粒改劑型品種，2006年獲批上市（國藥準字Z20063808），功能主治為養血平肝，活血通絡(luò )。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢(mèng)。該產(chǎn)品是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫保目錄納入品種，并獲得國家二級中藥保護品種證書(shū)、國家教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎等多個(gè)獎項。
上市后藥理研究證實(shí)，養血清腦制劑通過(guò)抑制腦組織Aβ沉積、提高腦內乙酰膽堿水平、保護突觸、抑制神經(jīng)元凋亡、減輕氧化應激和神經(jīng)炎癥反應，以及改善腦微循環(huán)障礙等多個(gè)環(huán)節，從而發(fā)揮其改善阿爾茨海默病實(shí)驗動(dòng)物學(xué)習和認知功能障礙的藥理作用。
天士力于2019年12月10日向國家藥品監督管理局提交補充申請并獲得受理，后續公司將按照上述藥物臨床試驗通知書(shū)的要求進(jìn)行本品的臨床試驗研究相關(guān)工作。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗表明，養血清腦丸具有改善學(xué)習和認知障礙的藥理作用，提示對阿爾茨海默?。ˋD）患者可能會(huì )有較好的臨床受益。截至本公告日，天士力對該項目累計研發(fā)投入為人民幣747.90萬(wàn)元。
阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease），簡(jiǎn)稱(chēng)AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后最嚴重的疾病和死亡原因，帶來(lái)了一系列社會(huì )問(wèn)題，也是當前醫學(xué)界的一大難題。據《World Alzheimer Report 2018》統計，2018年全球有近5000萬(wàn)AD患者，到2050年預計將增加至1.52億人。根據公開(kāi)文獻顯示，我國AD患者目前已超過(guò)1000萬(wàn)人，隨著(zhù)人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。AD目前尚無(wú)治愈方法，主要的治療是支持性看護，藥物治療以緩解癥狀為主。相關(guān)指南推薦膽堿酯酶抑制劑（ChEIs）是現今治療輕中度AD的一線(xiàn)藥物，主要包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉堿甲等。養血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應癥上市后，可在改善學(xué)習和認知障礙、提高患者生活質(zhì)量等方面使患者獲益，更好地彌補臨床需求空白。
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