日前，Amarin魚(yú)油衍生物Vascepa在美國遭遇了災難性打擊。美國內華達州區法院裁定，保護Vascepa免受仿制藥競爭的關(guān)鍵專(zhuān)利在法律上是無(wú)效的。受此利空消息影響，3月30日Amarin股價(jià)在盤(pán)后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的歷史低點(diǎn)。
周一晚間，Amarin發(fā)表聲明稱(chēng)，將對該裁定提起上訴，并且預計短期內美國市場(chǎng)不會(huì )推出Vascepa仿制藥。該公司首席執行官John Thero表示：“Amarin強烈反對該裁決，并將積極尋求所有可能的補救措施，包括對判決的上訴。”
Amarin澄清說(shuō)，該裁決僅適用于美國市場(chǎng)的專(zhuān)利保護權。“在努力采取所有必要的法律手段來(lái)捍衛和保護Vascepa的知識產(chǎn)權時(shí)，我們將繼續推進(jìn)Vascepa的教育和宣傳工作，以治療患有心血管事件（如心臟病發(fā)作和中風(fēng)）的高風(fēng)險患者。在確定了專(zhuān)利保護的結果之后，我們會(huì )提供Vascepa在美國的促銷(xiāo)活動(dòng)的最新調整信息。”
美國境外地區Vascepa的專(zhuān)利確實(shí)不會(huì )受到此次判決的影響。在美國以外，Vascepa也沒(méi)有任何類(lèi)似的訴訟正在審理中?；颊咴诩幽么?、黎巴嫩和阿聯(lián)酋，仍可通過(guò)處方獲得Vascepa。在加拿大，Vascepa受益于加拿大衛生部門(mén)提供的8年數據保護（直到2027年年底），此外還包含一項有效期可延長(cháng)至2039年的單獨專(zhuān)利保護。
目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價(jià)為380美元。如果未來(lái)的上訴不能推翻此次的判決，來(lái)自Dr. Reddy's Laboratories和Hikma等公司的仿制藥將立刻上市搶占市場(chǎng)份額。
盡管此次遭遇重大挫折，不過(guò)Amarin對Vascepa的未來(lái)充滿(mǎn)信心。最近剛剛加大了Vascepa的營(yíng)銷(xiāo)工作，包括將銷(xiāo)售團隊擴大了一倍，達到800名。
Vascepa是經(jīng)過(guò)復雜的生產(chǎn)工藝從深海魚(yú)中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，2012年獲美國FDA批準用于成人嚴重（≥500mg/dL）高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來(lái)降低其甘油三酯水平。去年12月，基于3期臨床REDUCE-IT的積極研究結果，Vascepa再獲FDA批準作為輔助治療，降低甘油三酯水平高于150mg/dL成年人的心血管疾病風(fēng)險。這是FDA批準的第一種作為最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物的補充療法，降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病風(fēng)險的藥物。
周一，Amarin在美國心臟病學(xué)院的科學(xué)會(huì )議公布了REDUCE-IT研究的最新試驗數據，結果顯示，每日服用4克Vascepa的患者血漿EPA（ω-3脂肪酸）水平比安慰劑組提高了386％，同時(shí)心血管事件的風(fēng)險也降低了25％。這些數據也有助于填補Vascepa作用機理的空白。
參考來(lái)源：
1、Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss
2、ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success
3、Amarin Comments on Ruling in VASCEPA(R) ANDA Litigation
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