3月27日，國家藥監局發(fā)布一則批準中藥新藥桑枝總生物堿片上市的公告。公告稱(chēng)，近期，國家藥品監督管理局批準了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運動(dòng)，用于2型糖尿病。
據悉，本品按照優(yōu)先審評程序開(kāi)展技術(shù)審評，臨床試驗結果顯示與安慰劑對照組間比較有統計學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。
值得一提的是，桑枝總生物堿片是國內頭個(gè)降血糖原創(chuàng )天然藥物，也是我國近10年頭個(gè)批準的糖尿病中藥新藥。隨著(zhù)該中藥新藥的上市，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。
北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。資料顯示，該企業(yè)聚焦“現代天然藥物與高端創(chuàng )新制劑”技術(shù)方向，專(zhuān)注于全球獨 家、高技術(shù)壁壘的原創(chuàng )技術(shù)新藥。通過(guò)新藥成果孵化、臨床研究及生產(chǎn)線(xiàn)構建，努力打造中央院所科技成果在北京落地轉化的重要載體。
根據北京五和博澳藥業(yè)有限公司介紹，該項成果由中國醫學(xué)科學(xué)院&北京協(xié)和醫學(xué)院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，歷時(shí)21年，突破了一系列技術(shù)壁壘，獲國家重大新藥創(chuàng )制科技專(zhuān)項、國家中醫藥管理局開(kāi)發(fā)專(zhuān)項、北京市“十病十藥”專(zhuān)項、北京市新藥研發(fā)專(zhuān)項等國家和省部級重大基金支持，納入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng )高精尖項目。
2型糖尿病是我國較常見(jiàn)的糖尿病類(lèi)型，多發(fā)于成年人。隨著(zhù)我國人口老齡化和生活方式的改變，糖尿病患者數量增長(cháng)明顯。數據顯示，2型糖尿病患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，這個(gè)數據說(shuō)明，每10個(gè)人當中就有1位是糖尿病患者。目前2型糖尿病患者無(wú)法治愈，主要靠長(cháng)期控制病情為主，通過(guò)口服降糖藥，或者按醫生建議使用胰島素類(lèi)藥物等，但在使用胰島素對2型糖尿病進(jìn)行治療期間，需注意掌握正確的用藥劑量以及用藥時(shí)間。
五和博澳藥業(yè)介紹，桑枝生物堿是以種桑養蠶桑樹(shù)管理中的廢棄物“桑枝”為藥材，經(jīng)提取分離純化而得，對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點(diǎn)更為精準，用于Ⅱ型糖尿病治療，物質(zhì)基礎明確，質(zhì)量可控，靶點(diǎn)清楚。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由北京協(xié)和醫院牽頭完成，采用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”，還開(kāi)展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價(jià)”。無(wú)論單獨使用還是用于****控制不佳的聯(lián)合治療，均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。
該藥企預計，隨著(zhù)該藥品獲批上市，其達產(chǎn)后年銷(xiāo)售額有望突破10億元，成為公司自主創(chuàng )新的天然重磅藥品。
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