艾伯維今天宣布，中國國家藥品監督管理局已于2020年3月24日批準修美樂(lè )®（阿達木單抗注射液）用于治療對糖皮質(zhì)激素應答不充分、需要節制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。
這是修美樂(lè )®在華獲批的第六個(gè)適應癥，也標志著(zhù)修美樂(lè )®在中國繼風(fēng)濕免疫、皮膚、胃腸道領(lǐng)域和兒科之后，又進(jìn)入了一全新的治療領(lǐng)域——眼科領(lǐng)域。修美樂(lè )®是目前中國首個(gè)、也是唯一一個(gè)獲批治療成人非感染性中間、后、全葡萄膜炎的生物制劑。
此次獲批基于兩項全球關(guān)鍵3期臨床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一項開(kāi)放標簽擴展研究——VISUAL-III的結果。研究結果顯示，與安慰劑相比，活動(dòng)性及非活動(dòng)性非感染性中間、后、全葡萄膜炎患者接受修美樂(lè )®治療后，治療失?。ū憩F為前房細胞計數分級、玻璃體混濁分級、出現新的眼內炎癥性損傷和視力等四項指標中，任何一項的惡化）的風(fēng)險顯著(zhù)降低。研究中，沒(méi)有發(fā)現有關(guān)非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美樂(lè )®治療的新安全性風(fēng)險。[1]、[2]、[3]
非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎癥性疾病，可導致患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，重則可能失明，通常與免疫介導引發(fā)的系統型疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。
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