3月25日晚間，國家藥品集采辦公室公告稱(chēng)，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)第二批國家集采中選資格，因國家藥監局近期在境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中發(fā)現，該中選品種企業(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等問(wèn)題。
同日晚間，上海、浙江、陜西等藥品招采部門(mén)也發(fā)文宣布，暫停美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的交易資格。
第二輪國家集采中選結果原定于4月份在全國各地陸續啟動(dòng)實(shí)施。隨著(zhù)這一注射劑生產(chǎn)企業(yè)被取消第二批國家集采中選資格，根據集采文件相關(guān)規定：在采購周期內，中選企業(yè)出現無(wú)法供應等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續履行時(shí)，相關(guān)地區與該企業(yè)協(xié)商后，從本次藥品集中采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應企業(yè)，因保障供應產(chǎn)生的額外支出由該無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔。這也意味著(zhù)，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的其他中選企業(yè)將替補美國Celgene Corporation的位置進(jìn)行供應生產(chǎn)。
目前，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)除了原研企業(yè)以外，國內還有江蘇恒瑞、石藥集團和齊魯制藥這三家通過(guò)一致性評價(jià)的藥企。在第二輪全國集采品種競標過(guò)程中，原研代理企業(yè)百濟神州報價(jià)1150元/瓶，降幅52%；江蘇恒瑞報價(jià)780元，降幅67.5%；石藥集團報價(jià)747元，降幅68.9%，這三家企業(yè)均以低報價(jià)成功中標。而齊魯制藥由于報價(jià)1828元，降幅未達50%，遺憾出局。
根據各中標企業(yè)當時(shí)劃分的供應省份情況來(lái)看，石藥負責向河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、湖南、廣東、貴州、陜西、青海這11個(gè)地區供貨；恒瑞負責向內蒙古、上海、安徽、福建、山東、河南、廣西、四川、云南、寧夏這10個(gè)地區供貨；而原研企業(yè)負責向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)這10個(gè)地區供貨。
根據公告，原研企業(yè)的這10個(gè)地區的供貨或由恒瑞和石藥替補。業(yè)內認為，如果替補完成，百濟神州或將失去10個(gè)地區的市場(chǎng)份額。而在替補的企業(yè)中，石藥的中選價(jià)格更低，降幅更大，在替補方面或許更具備優(yōu)勢。
資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)由美國Abraxis公司研發(fā)，隨后被新基以29億美元收購，并于2005年1月被FDA批準上市治療乳 腺癌(商品名Abraxane)。
由于紫杉醇的細胞毒抗腫瘤特性，該品種在很多腫瘤治療過(guò)程中具有良好的化療效果，其適應癥仍在不斷拓展。截至目前，紫杉醇獲批的適應癥已擴展至20個(gè)，目前處于臨床Ⅱ期、Ⅲ期的適應癥仍超過(guò)20個(gè)。
據IMS數據顯示，2018年白蛋白紫杉醇中國市場(chǎng)份額為4.3億元，2019年達20.3億元，同比增長(cháng)372%。就國內市場(chǎng)格局來(lái)看，近年來(lái)原研企業(yè)的市場(chǎng)份額受仿制藥的沖擊有所下降。數據顯示，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷(xiāo)售收入已達11億元；恒瑞醫藥的艾越銷(xiāo)售額在12億元左右。
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