目前，中國正迎來(lái)生物類(lèi)似藥“黃金時(shí)代”。有預測指出，2019將是拉開(kāi)之后5年爆發(fā)式上市序幕的元年，預計從2019年開(kāi)始，每5年都將有5-10 款生物類(lèi)似藥產(chǎn)品獲批上市。
生物類(lèi)似藥又稱(chēng)生物仿制藥，近年來(lái)由于其與化學(xué)仿制藥相比具有更高的利潤和技術(shù)準入門(mén)檻，以及相對于新藥更低的研發(fā)風(fēng)險，正成為國內藥企們爭相進(jìn)入的市場(chǎng)。
據了解，自2009年國家提出《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》，目標是2020年實(shí)現全民醫保后，國內生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)就迎來(lái)了飛速發(fā)展。因為，為了實(shí)現《意見(jiàn)》中的目標，可負擔藥品的可及性便日漸成為政策施行的關(guān)鍵，而生物類(lèi)似藥正好可以在降低成本的情況下，增加醫療選擇，并改善患者獲得醫療服務(wù)的機會(huì )。
而經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前中國已成為生物類(lèi)似藥在研數量較多的國家之一。有統計顯示，當前國內先后已有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲得批準，處于臨床階段管線(xiàn)數為89個(gè)，占所有管線(xiàn)的35.5%，多于占26.4%的美國。業(yè)內表示，未來(lái)隨著(zhù)更多國產(chǎn)重磅生生物類(lèi)似藥物類(lèi)似藥的上市，中國生物類(lèi)似藥或將迎來(lái)大爆發(fā)。
據悉，中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)近年來(lái)令人興奮的發(fā)展之一是利妥昔單抗(rituximab)。利妥昔單抗于1988年獲得FDA和EMA的批準，并于2008年在中國獲批，商品名為Rituxan。其主要適應癥是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎。2017年，利妥昔單抗的全球銷(xiāo)售額超過(guò)70億美元，其中中國的銷(xiāo)售額為2.586億美元。
2019年5月16日，復宏漢霖研發(fā)的中國頭一個(gè)獲批上市的生物類(lèi)似藥，全球第3個(gè)利妥昔單抗的生物類(lèi)似藥—漢利康正式上市。該藥用于治療成人患者的三種適應癥：復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤；Ⅲ~Ⅳ期濾泡性非霍奇淋巴瘤；CD20 陽(yáng)性彌漫大B細胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，與中國批準的原研藥利妥昔單抗的適應癥相同。
另外，除復宏漢霖外，同樣在2019年，百奧泰的阿達木單抗(格樂(lè )立)、海正生物的阿達木單抗(安健寧)、齊魯制藥的貝伐珠單抗(安可達)也已相繼上市。業(yè)內預計，未來(lái)隨著(zhù)更多企業(yè)藥品上市，該市場(chǎng)的競爭將會(huì )愈發(fā)激烈。
從整體來(lái)看，伴隨著(zhù)國內頭個(gè)抗體類(lèi)似藥的獲批，國內抗體類(lèi)藥物將陸續進(jìn)入收獲期，這將大大增加患者對于有效藥物的可及性，給那些買(mǎi)不到或用不起相應藥物的患者帶來(lái)更多的希望。另外，利用價(jià)格優(yōu)勢，進(jìn)一步完成對原研藥的替代，也或將是未來(lái)國內生物類(lèi)似藥發(fā)展的大趨勢。
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