今日，吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)公司發(fā)布聲明，宣布已經(jīng)向美國FDA提出申請，要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格，并且放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權益。其中就包括免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃(pediatric study plan)，這一過(guò)程的審評時(shí)間可能長(cháng)達210天。
吉利德表示，有信心即使在沒(méi)有孤兒藥資格的情況下，仍能保持瑞德西韋監管審評過(guò)程的加速完成。
公開(kāi)資料顯示，吉利德于3月初向FDA尋求獲得孤兒藥資格，開(kāi)發(fā)瑞德西韋作為治療COVID-19的潛在療法。而3月24日，吉利德的在研抗病毒療法瑞德西韋才剛獲得美國FDA授予的孤兒藥資格(orphan drug designation)，適應癥為新冠病毒病(COVID-19)。
據了解，孤兒藥是指專(zhuān)門(mén)用于治療或控制罕見(jiàn)病的藥物。罕見(jiàn)病，是指影響到少數人群的疾病，具體比例各國定義不同。在美國，病例數目在20萬(wàn)人以下的疾病被定義為罕見(jiàn)病。
而孤兒藥資格則是FDA鼓勵開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)病的措施之一，為醫藥公司開(kāi)發(fā)在研療法提供多種優(yōu)惠政策。其中重要的是如果該療法的孤兒藥適應癥獲得批準，該藥物可以在這一適應癥方面享有7年市場(chǎng)獨占期(exclusivity)。意味著(zhù)FDA批準瑞德西韋用于治療COVID-19，7年內其它醫藥公司開(kāi)發(fā)的仿制藥不能在美國上市。除此以外，在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，研發(fā)公司還能夠獲得加速審批，與合格臨床測試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及遞交新藥申請時(shí)特定費用的減免等其它優(yōu)惠。
業(yè)內人士認為，此番吉利德的瑞德西韋獲得孤兒藥認證，是特殊時(shí)期的特殊辦法。作為疫情中重癥患者非常有希望的藥物，各方面開(kāi)通綠色通道，大大加快了在美上市的進(jìn)程，更快的驗證結果和較短的時(shí)間和流程都是為了讓藥物盡快上市，服務(wù)于患者。
目前，瑞德西韋是受到世界廣泛關(guān)注的抗病毒在研療法，正在6項臨床試驗中接受檢驗，治療不同類(lèi)型的COVID-19患者。其中，在中國進(jìn)行的兩項臨床試驗有望在4月獲得結果。
據悉，為了滿(mǎn)足可能出現的未來(lái)需求，目前吉利德還擴大了瑞德西韋的生產(chǎn)能力，并且將生產(chǎn)兩種瑞德西韋的配方(液體和凍干)。除此之外，吉利德還表示，當下正在將提供個(gè)人同情使用(compassionate use)緊急通道過(guò)渡到擴展使用項目(expanded access programs)，這種方法將加速重癥患者獲得瑞德西韋的機會(huì )，并能夠收集所有參與患者的數據。這些項目當前正在與全球各國監管機構聯(lián)合快速開(kāi)發(fā)。
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