新藥研發(fā)能力，在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續發(fā)展能力。業(yè)內認為，醫藥企業(yè)能否在全球醫藥市場(chǎng)中占據有利地位，取決于企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。但新藥研發(fā)不是件容易的事情，一直面臨投入大、難度高、耗時(shí)長(cháng)等問(wèn)題。因此，了解各大藥企乃至行業(yè)的研發(fā)趨勢，就顯得至關(guān)重要。
有業(yè)內人士按照近幾年全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)治療領(lǐng)域進(jìn)行分析后預測，未來(lái)五年，孤兒藥、生物藥和抗癌藥物仍將是新藥出現的重點(diǎn)領(lǐng)域。下面，筆者就帶大家詳細了解一下這些領(lǐng)域。
2024年孤兒藥市場(chǎng)將達到2420億美元
據了解，目前國際上已經(jīng)明確的罕見(jiàn)病超過(guò)7000種，雖然每種罕見(jiàn)病的患病人數較少，但整個(gè)罕見(jiàn)病患者群體卻十分龐大，全球預計有超過(guò)3億名罕見(jiàn)病患者。然而，與之形成鮮明對比的是，全球已上市的孤兒藥只有600多種。
但近年來(lái)，隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展以及各個(gè)國家政策的利好，孤兒藥已成為醫藥行業(yè)非常盈利的板塊之一。有報告指出，在未來(lái)6年(2019-2024)，孤兒藥市場(chǎng)將以12.3%的年度復合增長(cháng)率快速增長(cháng)，增速是同時(shí)期非孤兒藥市場(chǎng)增速(6%)的2倍，到2024年將達到2420億美元(約合人民幣16297.49億元)。
近年來(lái)，我國也在不斷對罕見(jiàn)病治療和孤兒藥研發(fā)領(lǐng)域給予更多重視和支持，出臺了一系列政策。對此，業(yè)內表示隨著(zhù)社會(huì )關(guān)注度不斷提升、政府投入力度不斷加大、臨床研究不斷深入開(kāi)展，產(chǎn)業(yè)研發(fā)的進(jìn)一步擴充，國內罕見(jiàn)病與孤兒藥領(lǐng)域將步入快速發(fā)展階段。
據悉，國內目前已經(jīng)有一些企業(yè)開(kāi)始扎根孤兒開(kāi)發(fā)。例如康蒂尼藥業(yè)，就是國內孤兒藥市場(chǎng)中IPF藥物治療領(lǐng)域的領(lǐng)航者。主要產(chǎn)品為艾思瑞，是1類(lèi)新藥及中國獲批用作治療輕度至中度IPF的頭批化藥國家1.1類(lèi)新藥。截至2016年、2017年、2018年以及2019年1-6月，艾思瑞分別占康蒂尼收益的88.6%、90.3%、93.6%及95.8%
生物藥受熱捧引領(lǐng)研發(fā)大趨勢
生物技術(shù)藥簡(jiǎn)稱(chēng)生物藥，主要分為重組蛋白質(zhì)藥物或重組多肽藥物、重組DNA藥以及干細胞治療藥等大類(lèi)。雖然其相比化藥起步較晚，但近年來(lái)卻受全球藥企熱捧，明顯已成為研發(fā)企業(yè)和投資者競爭的新方向。
據調研機構報告顯示，2018年暢銷(xiāo)與銷(xiāo)售額增速排名前十的藥品全為生物藥，單抗類(lèi)8種，包括2015年美國批準的頭個(gè)PD-1抗體藥物Keytrude。照此趨勢，業(yè)內預測2022年全球生物藥市場(chǎng)將達3260億美元。
目前，國內創(chuàng )新藥的主要來(lái)源仍是化學(xué)藥，但生物技術(shù)藥物研發(fā)項目卻增長(cháng)迅速。2010年以來(lái)有諸多生物藥新藥研發(fā)創(chuàng )業(yè)型Biotech創(chuàng )立，而國內傳統制藥企業(yè)如恒瑞、天士力等也陸續布局生物藥研發(fā)。據了解，我國1類(lèi)治療用生物藥的申報數量在近幾年爆發(fā)式涌現，2014年-2018年期間申報數量合計超過(guò)240項，復合增長(cháng)率高達約74.4%。
總體來(lái)說(shuō)，現下生物藥備受熱捧，成為了引領(lǐng)全球藥企研發(fā)的大趨勢。但與國外企業(yè)相比，國內藥企在競爭力與產(chǎn)品結構上還差距甚大，而且生物藥研發(fā)申報扎推現象嚴重，亟需提升研發(fā)能力和創(chuàng )新水平。
抗癌藥物市場(chǎng)國內群雄并起
隨著(zhù)生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀(guān)因素的影響，近年來(lái)癌癥的發(fā)病率不斷上升，預計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場(chǎng)正在急速增長(cháng)中，短短5內全球抗癌藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額已翻了一番，并成為較大的細分藥品領(lǐng)域，大大超過(guò)其他藥物的增長(cháng)。
盡管?chē)鴥瓤拱┧幨袌?chǎng)與發(fā)達國家相比仍有很大的差距，但增長(cháng)前景也非?？捎^(guān)。有數據顯示，2018年，中國的腫瘤治療市場(chǎng)規模高達約90億美元，年增長(cháng)達11.1%。腫瘤藥增長(cháng)23.6%，達63億美元。預計未來(lái)五年抗癌藥市場(chǎng)年復合增長(cháng)率為12.30%，在2022年市場(chǎng)規模將高達2264.61億元。
目前，越來(lái)越多的國內藥企正加入到抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng )新藥物的研發(fā)中來(lái)。其中，對PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。當前，大約有20余款國產(chǎn)PD-(L)1單抗正在研發(fā)，研發(fā)藥企包括君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州等。值得一提的是，百濟神州在去年11月自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼則，被FDA以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”批準上市。該藥也成為頭個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
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