3月25日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告(2020年 第44號)》指出，在藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》要求。
為此，根據《藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
隨后，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室也發(fā)布公告稱(chēng)，決定取消新基這一產(chǎn)品第2批國采中選資格！
公告表示，按照《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》和第2批國家組織藥品集中采購文件中相關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中選資格。同時(shí)，聯(lián)合采購辦公室將按規則啟動(dòng)替補程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應原Celgene Corporation供藥省份，確保相關(guān)地區的藥品供應。具體結果另行公布。
值得注意的是，這是集中采購品種頭次因為出現質(zhì)量問(wèn)題而被禁售，并且發(fā)生在原研企業(yè)身上。
公開(kāi)資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌。2017 年 7 月 7 日，新基和百濟神州達成戰略合作，百濟神州接手新基公司在中國的運營(yíng)團隊以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，新基的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)開(kāi)始由百濟神州銷(xiāo)售。
據了解，今年 1 月 21 日，聯(lián)采辦發(fā)布了第2批國采 32 個(gè)品種的正式結果，注射用紫杉醇(白蛋白結合型) 注射劑(100mg*1支)中選企業(yè)分別為華潤醫藥(新基/百濟神州)、石藥集團歐意藥業(yè)、恒瑞醫藥。新基和百濟神州中標后負責向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)10個(gè)地區供貨。
有業(yè)內人士表示，新基被取消中選資格后，原先供應地區或將由另外兩家中選企業(yè)恒瑞醫藥與石藥集團共同參與替補供應。
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