3月19日，美國FDA宣布批準吉利德Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韋/維帕他韋）的補充申請，用于治療6歲及以上或體重超過(guò)17千克的6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的HCV兒童感染者（無(wú)肝硬化或輕度肝硬化）；Epclusa聯(lián)合利巴韋林用于治6歲及以上或體重至少17千克的嚴重肝硬化患者。
Epclusa是全球首個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑丙肝治療方案，日服一次，可用于6種基因型丙肝患者。該藥由吉利德已上市的丙肝明星藥sofosbuvir和抗病毒 藥物velpatasvir組成。此次批準，使Epclusa成為FDA批準的可用于成人和兒童的首個(gè)泛基因型，無(wú)蛋白酶抑制劑的治療方案。此前，FDA已批準Epclusa用于治療HCV成人患者，無(wú)肝硬化或輕度肝硬化。對于中度和重度肝硬化（失代償期肝硬化）的成人患者，Epclusa則被批準與利巴韋林聯(lián)合使用。
對于12歲以下的HCV患者，特別是基因型2和3的感染者來(lái)說(shuō)，治療方案有限。“這項批準將為患有HCV的兒童和青少年提供更多的治療選擇。”FDA藥物評估和研究中心抗病毒 藥物部門(mén)主管Debra Birnkrant博士表示。
此次批準是基于一項II期研究的數據，這是一項針對HCV基因型1、2、3、4、6的兒童患者進(jìn)行的一項開(kāi)放標簽研究，該研究共招募了173名6歲及以上且無(wú)肝硬化或輕度肝硬化的未經(jīng)治療或有治療經(jīng)驗的兒科患者，口服Epclusa治療12周。結果顯示，完成治療12周后，在102名12-17歲的患者中，93％的基因型1患者和100％的基因型2、3、4、6患者在血液中沒(méi)有可檢測到的病毒，這表明患者已治愈；在71例6-11歲的患者中，基因型1的治愈率達93％，基因型3的治愈率達91％，基因型2、4的治愈率達到了100％。
研究中觀(guān)察的最常見(jiàn)的不良反應是疲勞和頭痛，與Epclusa在成人臨床試驗中觀(guān)察到的結果一致。
值得注意的是，Epclusa帶有黑框警告，警示如果同時(shí)感染了乙肝和丙肝，若未服用HBV抗病毒 藥物，服用該藥可能會(huì )造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活會(huì )導致突發(fā)性肝炎、腎衰竭甚至死亡。建議醫護人員在使用Epclusa治療前對所有患者進(jìn)行檢測，檢查是否存在當前或以前的HBV感染證據，并在治療過(guò)程中檢查乙肝病毒的激活情況。
目前，Epclusa在6歲以下兒童患者中使用的申請正在接受歐洲藥品管理局審查。
參考來(lái)源：
1、FDA Approves New Treatment for Pediatric Patients with Any Strain of Hepatitis C
2、FDA clears Gilead's hepatitis C drug Epclusa for paediatric use
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
