目前，雖然國內新冠肺炎疫情趨于平緩，但國外卻在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數據報告》，截止2020年3月23日11時(shí)，全球累計確診已超過(guò)33.7萬(wàn)例，國外累計確診超過(guò)25.5萬(wàn)例、死亡超過(guò)1.1萬(wàn)例。
新冠肺炎在全球的廣泛傳播，已帶來(lái)了一系列的連鎖反應，而作為生物制藥投資者，必須考慮的一個(gè)方面是，正在進(jìn)行中的臨床試驗可能會(huì )被推遲甚至放棄。美國生物制藥公司Lexicon Pharmaceuticals就提供了一個(gè)鮮明的例子，該公司近日對其糖尿病藥物Zynquista的臨床開(kāi)發(fā)項目進(jìn)行了更新，提前結束了治療2型糖尿病的2項臨床試驗，而這2項試驗最近已完成患者入組，涉及近1.5萬(wàn)例2型糖尿病患者。
誠然，新冠肺炎的大流行只是其中一個(gè)原因，Lexicon很可能主要是希望結束不確定性，并接受找不到合作伙伴資助完成臨床試驗的這一事實(shí)。但醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma旗下Vantage通過(guò)檢索，已確定了額外315項關(guān)鍵臨床試驗，可能會(huì )遭遇類(lèi)似的命運。這315項臨床試驗預期在今年底完成，涉及172104例受試者。
在這些項目中，包括諸如輝瑞艱難梭菌**PF-06425090在內的大型項目，該**的一項CLOVER研究已入組17525例受試者，是這項分析中規模最大的一項研究。此外，該**另一項計劃入組1960例受試者的介入臨床也是此次分析中預計今年公布數據但尚未完成入組的TOP5研究之一。
目前，大量的臨床工作正受到疫情的威脅，而Vantage的這項分析試圖確定生物制藥領(lǐng)域處于最后期開(kāi)發(fā)階段、最有價(jià)值的研發(fā)資產(chǎn)。
根據clinicaltrials.gov的數據，為了確定在時(shí)間和金錢(qián)方面投入最多的臨床試驗，Vantage專(zhuān)門(mén)搜索了尚未獲得美國FDA批準的關(guān)鍵項目，這些試驗計劃的主要完成時(shí)間為2020年。
分析顯示，168項臨床試驗仍在招募中，另有147項臨床試驗狀態(tài)為“active（正在進(jìn)行）”但已完成入組，分別涉及64856例和107248例受試者。值得注意的是，似乎至少有5個(gè)近期重磅項目受到了威脅，包括：禮來(lái)GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide、Reata口服Nrf-2激活劑bardoxolone、Immunomedics公司TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物sacituzumab govitecan、百時(shí)美施貴寶（BMS）的Tyk2抑制劑BMS-986165、Galapagos口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib。
這些項目中，BMS受到的威脅最為突出：BMS-986165有4項研究計劃于今年完成，多發(fā)性硬化癥新藥ozanimod也有4項研究計劃今年完成。后一個(gè)項目是一種口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，通過(guò)并購新基獲得。在并購時(shí)，BMS向新基股東發(fā)行了或有價(jià)值權（CVR），在項目達到設定的里程碑時(shí)可獲得現金收益。據Stat News報道，受疫情影響，FDA已推遲新藥審查，而這可能對CVR的價(jià)值兌現帶來(lái)威脅。
新冠肺炎疫情會(huì )通過(guò)多種方式影響臨床試驗。一個(gè)很大的風(fēng)險是患者失去隨訪(fǎng)；早期分析是可能的，但需要改變試驗方案。如果數據庫被鎖定，問(wèn)題就不那么嚴重，但實(shí)際分析可能會(huì )在臨床試驗合同研究組織（CRO）處延遲。
許多預期第一季度公布結果的多項關(guān)鍵臨床試驗，數據能否如期出爐已經(jīng)受到質(zhì)疑，包括羅氏MDM2拮抗劑idasanutlin治療急性髓性白血病關(guān)鍵研究MIRROS、禮來(lái)IL-23抑制劑mirikizumab治療銀屑病關(guān)鍵研究OASIS等。此外，還有多家藥企宣布暫停臨床招募，包括Provention Bio、Iveric Bio和Arrowhead。
Lexicon近日還宣布提前結束降糖藥Zynquista的2項長(cháng)期預后研究（SCORED和SOLOIST），原因是目前不太可能建立一個(gè)足以資助研究完成的短期合作伙伴關(guān)系，以及與新冠肺炎大流行對試驗影響相關(guān)的不確定性。在治療1型糖尿病方面，Zynquista已獲歐盟批準，在美國卻被拒絕。之后不久，賽諾菲宣布終止與Lexicon的合作。
上述2項長(cháng)期預后研究是為了打開(kāi)Zynquista真正的市場(chǎng)。鑒于當前形勢對會(huì )議和人員流動(dòng)施加嚴格限制的情況下，Lexicon要想找到短期合作伙伴幾乎不太可能。
幸運的是，美國FDA在臨床試驗延遲問(wèn)題上發(fā)布了指導意見(jiàn)，明確表示可以考慮修訂臨床方案、設計變更和研究對象評估的替代方法。這對藥企來(lái)說(shuō)，多少有點(diǎn)安慰。
參考來(lái)源：Clinical trial delays become reality as Covid-19 risk spreads
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
