說(shuō)起安乃近，大家應該都很熟悉。小時(shí)候每逢發(fā)燒，家長(cháng)經(jīng)常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。據了解，安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等?！ ?br />
3月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊證書(shū)的公告》(2020年第29號)和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》(2020年第34號)，要求禁止銷(xiāo)售、生產(chǎn)和使用安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓。
實(shí)際上，從上世紀20年代起，安乃近在世界各國作為非處方“退燒神藥”風(fēng)靡一時(shí)。不過(guò)，隨后，該藥頻頻出現嚴重的不良反應案例，如較長(cháng)時(shí)間使用該藥可引起粒細胞減少，發(fā)生率約1.1%等。因此，目前其已被國外近30個(gè)國家命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用，但在我國卻仍有上千家企業(yè)生產(chǎn)。
藥監局指出，經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)組織評價(jià)，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過(guò)敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。
值得注意的是，由于安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，藥監局對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，根據修訂公告，上述藥品禁用于18歲以下青少年兒童，同時(shí)妊娠晚期婦女也禁用。
有數據顯示，2018年安乃近片劑在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生使用率為100%。其中，鄉鎮衛生使用率可達74.86%、縣級公立使用率為11.15%，主要的使用終端就是鄉鎮衛生。從中可以看出，在基層地區尤其是廣大農村，這類(lèi)藥物的需求量仍然很大。然而，安乃近所帶來(lái)的嚴重副作用是非常大的，其風(fēng)險大于獲益。
因此，基層醫生不僅要熟知上述相關(guān)規定，一定還要重視這類(lèi)藥所帶來(lái)的嚴重不良反應，謹慎開(kāi)藥。而相關(guān)藥企也需要依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說(shuō)明書(shū)修訂要求，盡早提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
