近日，北京五和博澳藥業(yè)申報的5類(lèi)新藥桑枝總生物堿片獲得國家藥監局批準上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來(lái)頭個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥。
桑枝總生物堿片是以?？浦参锏母稍锬壑?ldquo;桑枝”為藥材提取精制而得，桑枝是桑樹(shù)種植過(guò)程中的廢棄物，原材料供應充足且成本低?，F代醫學(xué)研究表明，桑屬植物中的多羥基生物堿類(lèi)化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。
作為天然植物來(lái)源的新型糖苷酶抑制劑，桑枝總生物堿片選擇性更強，副作用更小。與磺酰脲類(lèi)相比，桑枝生物堿不會(huì )產(chǎn)生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物堿較少吸收入血，長(cháng)期服用的肝腎**較小。
除此之外，北京五和博澳藥業(yè)與中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所共同研發(fā)并獲批上市的桑枝總生物堿片是具有自主知識產(chǎn)權的新型抗糖尿病天然藥物，獲國家“十二五”重大專(zhuān)項及北京市“十病十藥”專(zhuān)項支持，入選頂層設計聚焦的“十二五“中藥亮點(diǎn)品種。另外，還獲得了國家發(fā)明專(zhuān)利和美國PCT專(zhuān)利授權。
據悉，去年北京五和博澳藥業(yè)在其網(wǎng)站表示，桑枝總生物堿片一旦開(kāi)發(fā)成功，將引導糖尿病治療新理念，彌補單一靶點(diǎn)藥物長(cháng)期用藥存在安全性隱患的短板，突破目前中藥物質(zhì)基礎不明確、質(zhì)量不可控、量效關(guān)系不明確的缺陷。另外，作為單家專(zhuān)利產(chǎn)品，預計獲批上市后年銷(xiāo)售額有望突破10億元。
事實(shí)上，近年來(lái)在國內糖尿病市場(chǎng)主要被熱銷(xiāo)的糖尿病化藥阿卡波糖占據，2018年其在中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額接近百億元。而此次獲批上市的桑枝總生物堿片作用機理與阿卡波糖類(lèi)似，臨床結果也表明兩者降糖療效相當，長(cháng)期服用不僅可顯著(zhù)降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，且桑枝總生物堿片的胃腸脹氣不良反應顯著(zhù)降低。
對此，業(yè)內預計，未來(lái)桑枝總生物堿片的上市有望突破中藥粗制劑物質(zhì)基礎不明確、質(zhì)量不可控、療效不確切、無(wú)量效關(guān)系的缺陷；并彌補單一靶點(diǎn)化藥長(cháng)期用藥存在安全性隱患的短板；甚至改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷、中成藥品種繁多但市場(chǎng)份額較小的局面。
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