藥物創(chuàng )新是生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新最活躍、帶動(dòng)性最強、滲透性最廣的領(lǐng)域，是引領(lǐng)醫藥行業(yè)勢能全面提升的關(guān)鍵助推器。進(jìn)入二十一世紀，藥物創(chuàng )新日新月異，新靶點(diǎn)、新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，醫藥創(chuàng )新體系愈發(fā)完善。但是，目前我國創(chuàng )新實(shí)力尚有不足，創(chuàng )新提升任重道遠。只有科學(xué)判斷藥物創(chuàng )新趨勢，依靠學(xué)科交叉融合助推新藥研發(fā)，方能推動(dòng)我國早日由制藥大國跨入制藥強國領(lǐng)跑方陣。
近日，極目生物通過(guò)License in獲得美國Clearside Biomedical，Inc公司核心產(chǎn)品XIPERE™（曲安奈德脈絡(luò )膜上腔注射混懸液）在大中華區和韓國進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家許可權利。根據協(xié)議條款，Clearside可獲得總計不高于3550萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑款項，此外還將根據XIPERE™在大中華區和韓國的年度凈銷(xiāo)售額獲得10%到12%的階梯式銷(xiāo)售分成。
這次合作是我國制藥企業(yè)License in創(chuàng )新的新里程碑，是我國由制藥大國向制藥強國的一次大步跨越。
1、藥物創(chuàng )新三大途徑
我國藥品發(fā)展走的是仿創(chuàng )結合的道路，即堅持仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng )制并重的模式。這是由于我國的制藥行業(yè)起步較晚，為滿(mǎn)足百姓的基本用藥需求，仿制藥成為了制藥行業(yè)長(cháng)期的發(fā)展主流。目前，仿制藥依然占據醫藥市場(chǎng)的絕大部分份額。
近年來(lái)，我國對醫藥創(chuàng )新的重視程度愈發(fā)提高，先后推出《國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》、《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》等文件，創(chuàng )新環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng )新活力不斷釋放。目前，我國獲取創(chuàng )新藥的方式主要有以下三大路徑：
一是自主研發(fā)。自主研發(fā)即企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)完全擁有產(chǎn)品。由于新藥研發(fā)難度大、周期長(cháng)、投入高，自主研發(fā)對企業(yè)的科研能力、資金投入要求較高。目前采取該模式的企業(yè)包括部分醫藥頭部企業(yè)，如恒瑞制藥、正大天晴等；以及一批由海歸科學(xué)家組成的研發(fā)實(shí)力強的初創(chuàng )企業(yè)，如百濟神州、信達生物等。
二是投資并購。投資并購即企業(yè)通過(guò)參股控股，收購標的公司并直接取得產(chǎn)品資源。投資并購的模式以溢價(jià)收購為主，對收購方資金體量要求較高，代表性企業(yè)包括復星醫藥、億帆醫藥等。
三是專(zhuān)利許可（License in）。License in 通過(guò)向產(chǎn)品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的里程碑費用及未來(lái)的銷(xiāo)售提成，從而獲得產(chǎn)品在某些國家的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的商業(yè)化權利，License in模式可總結為：首付+里程碑+未來(lái)銷(xiāo)售提成。License in的本質(zhì)是分工合作，即不同制藥企業(yè)布局不同的研發(fā)階段，在資金、技術(shù)等方面通力合作，實(shí)現風(fēng)險共擔、收益共享。代表企業(yè)包括再鼎醫藥、華領(lǐng)醫藥、索元生物等。
2、賣(mài)家的抉擇
采用License out 的企業(yè)絕大多數為中小型規模的海外藥企。這是由于海外中小型企業(yè)資金規模有限，難以承擔新藥研發(fā)的高投入和高風(fēng)險。通過(guò)License out，企業(yè)可及時(shí)變現在研收益，降低研發(fā)風(fēng)險；另一方面，這些中小型藥企不具備在海外構建銷(xiāo)售團隊的實(shí)力，通過(guò)與本土藥企合作，可快速開(kāi)拓潛在市場(chǎng)，坐享傭金收益。因此，License out愈發(fā)成為海外中小型企業(yè)的不二選擇。
就大型海外制藥企業(yè)而言，由于自身實(shí)力雄厚、資金量充足、銷(xiāo)售團隊完善，License out往往局限于非核心業(yè)務(wù)的轉讓和剝離。如禮來(lái)制藥的?？虅冢^孢克洛緩釋片）和穩可信（注射用鹽酸萬(wàn)古霉素）出走億騰，阿斯利康的思瑞康轉手綠葉制藥等，均是在產(chǎn)品跌落專(zhuān)利懸崖后的舉措。
正如恒瑞醫藥全球研發(fā)負責人張連山的觀(guān)點(diǎn)：“跨國藥企通常有聚焦核心業(yè)務(wù)、剝離非核心研發(fā)項目資產(chǎn)的考慮，而海外中小型生物醫藥公司則希望與本土有研發(fā)實(shí)力的藥企合作拓寬中國市場(chǎng)。引進(jìn)項目的時(shí)候要根據中國實(shí)際情況做更好的考慮。”
3、買(mǎi)家的抉擇
盡管License in常被市場(chǎng)質(zhì)疑為“拿來(lái)主義，缺乏核心競爭力”，但License in的成功絕非易事。
2015年，韓美通過(guò)License out先后與賽諾菲、楊森、勃林格殷格翰、禮來(lái)達成4筆重磅交易，合同金額高達56.23億美元，全年獲得預付款6.56億美元。在License out的催化下，韓美晉升為韓國第一大制藥企業(yè)。然而，截止2019年7月，四項合作均以失敗告終，原因包括產(chǎn)品臨床表現不佳或嚴重毒副作用。韓美翹首以盼的里程碑費用及銷(xiāo)售提出化為烏有。
興業(yè)證券認為，License in買(mǎi)家成功要素包括三點(diǎn)，一是充裕的資金實(shí)力。無(wú)論是預付款或里程碑款項，優(yōu)秀的品種價(jià)格注定不菲；二是強大的研發(fā)能力。從引入階段看，臨床II期前的項目占80%。根據Biomedtracker數據，臨床I、II、III期的成功率分別為63.2%、30.7%和58.1%，II期的失敗率遠超I期與III期。因此，即便是“拿來(lái)主義”，買(mǎi)方亦需要擁有強大的研發(fā)能力和豐富的研發(fā)經(jīng)驗；三是一流的銷(xiāo)售能力。銷(xiāo)售是企業(yè)造血的關(guān)鍵，隨著(zhù)創(chuàng )新藥的加速上市，學(xué)術(shù)推廣能力與市場(chǎng)策略是決定企業(yè)長(cháng)期獲利的核心因素。
考慮到研發(fā)的高風(fēng)險，一些國內制藥企業(yè)采取曲線(xiàn)救國的思路——即引入針對傳統品種的劑型改造產(chǎn)品。這種思路基于原有老品種副作用較強或患者依從性較差，例如引入臨床早期的復方制劑。這種創(chuàng )新模式風(fēng)險較低且市場(chǎng)推廣難度較小，但弊端在于市場(chǎng)空間相對有限，上市后面臨較大競爭。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)國內經(jīng)濟的快速發(fā)展，在資本的裹挾下，本土企業(yè)通過(guò)License in獲取新品種已經(jīng)成為一種潮流。盡管License in褒貶不一，臨床折戟亦不時(shí)發(fā)生，但必須承認，醫藥研發(fā)風(fēng)險極高，License in的合作研發(fā)模式大大提升了研發(fā)水平，提高了臨床的成功率?？梢灶A見(jiàn)，License in仍將是我國制藥企業(yè)拓寬研發(fā)管線(xiàn)的核心環(huán)節。
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