國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集>等5項信息化標準的公告(2020年第26號)》。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》等5個(gè)標準，截至目前，國家藥監局組織編制的10個(gè)藥品追溯標準規范現已全部發(fā)布實(shí)施。
據了解，藥品追溯標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎。藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到每個(gè)人的身體健康，因此加強藥品來(lái)源可查、去向可追也一直是國家近年來(lái)醫藥改革的焦點(diǎn)之一。
此次藥品追溯規范正式落地，意味著(zhù)在多方面提升藥品質(zhì)量安全保障水平的同時(shí)，國家也對全產(chǎn)業(yè)上下游提出了更加嚴格的藥品質(zhì)量責任。
對此，業(yè)內分析，2020年藥品市場(chǎng)監管將更加嚴格，藥企需要投入更大的精力提高藥品質(zhì)量。但實(shí)際上，在藥品生產(chǎn)中，制藥設備一直是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。因此，在這種大環(huán)境下，藥機企業(yè)需要用更完善的設備解決方案來(lái)助力藥品質(zhì)量安全的提升。
目前，業(yè)內人士普遍認為，藥企的質(zhì)量升級需要制藥機械技術(shù)的提升。藥機企業(yè)不斷提升品質(zhì)，加快創(chuàng )新研發(fā)的步伐，進(jìn)一步保證產(chǎn)品安全、高質(zhì)量，是當前藥機行業(yè)中的首要任務(wù)，同時(shí)也將對未來(lái)行業(yè)發(fā)展起到至關(guān)重要的作用。因此，在上述背景下，藥機企業(yè)所要做的就是從工藝、性能、應用、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節入手，加快開(kāi)展質(zhì)量、創(chuàng )新攻關(guān)。
筆者了解到，一直以來(lái)，在提高制藥質(zhì)量的過(guò)程中，滅菌和干燥都是非常關(guān)鍵的環(huán)節。由于制藥生產(chǎn)過(guò)程中容不得半點(diǎn)雜質(zhì)或者污染，因此加強制藥設備的滅菌功能便十分重要。某企業(yè)為了更好的保障制藥安全，就通過(guò)不斷提高設備運行的穩定性，在保證正常的生產(chǎn)效率下，來(lái)達到一個(gè)更好的滅菌效果。另外，該企業(yè)還通過(guò)提升運行過(guò)程中的自動(dòng)化，以及設備在線(xiàn)清洗，來(lái)持續提高制藥的安全性。
另外，中藥提取濃縮設備已經(jīng)成為目前在中藥等行業(yè)中應用十分廣泛的設備，隨著(zhù)中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)的中藥提取濃縮設備、中藥制丸機、顆粒機等加工設備市場(chǎng)的競爭也愈加激烈，而為了提升競爭力，也紛紛開(kāi)始在質(zhì)量上做文章。
例如，有中藥提取濃縮設備企業(yè)為了進(jìn)一步縮短提取濃縮的時(shí)間，就不斷對設備結構進(jìn)行優(yōu)化設計，現如今已經(jīng)實(shí)現了回流提取工藝，不但減少了提取濃縮的時(shí)間，其獨特的油水分離器設計，還集真空轉換功能于一體，能使油水分離的效果變的更好。
一直以來(lái)，為了提升藥品質(zhì)量標準，完善標準、計量、檢驗檢測等體系，國家一直在發(fā)揮以及加強制藥質(zhì)量領(lǐng)域的監管作用，來(lái)確保人民群眾的用藥安全。作為關(guān)系藥品質(zhì)量安全的制藥機械行業(yè)，也需要開(kāi)展質(zhì)量攻關(guān)，加強創(chuàng )新研發(fā)能力，充分利用精益化、數字化、智能化制造技術(shù)提高設備質(zhì)量在線(xiàn)監測、在線(xiàn)控制和產(chǎn)品追溯能力，以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
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