上海醫藥3月16日晚間公告稱(chēng)，公司全資子公司上藥信誼產(chǎn)品鹽酸****片(0.5g)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，目前公司已投入約700多萬(wàn)元研發(fā)費用。
****為降血糖藥，主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量狀況，該產(chǎn)品既可以單獨使用也可以與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合使用，以達到控制2型糖尿病患者血糖的作用。鹽酸****片早先由默克公司研發(fā)，并于1995年在美國上市。該藥品屬于我國醫保目錄甲類(lèi)品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。IQVIA數據庫顯示，該藥品2019年在我國公立醫院的采購金額為14.76萬(wàn)元人民幣。
筆者從國家藥品監督管理局數據查詢(xún)得到，關(guān)于國產(chǎn)鹽酸****片(0.5g)的內容有7條，相關(guān)企業(yè)包括上藥信誼、中美上海施貴寶、川力制藥、石藥歐意、昆山培力、華北制藥、中聯(lián)制藥等，可見(jiàn)鹽酸****片的市場(chǎng)競爭也頗為激烈。
目前鹽酸****片(0.5g)通過(guò)一致性評價(jià)的國內企業(yè)中，除了上藥信誼以外，還有華北制藥、石藥歐意。其中，石藥歐意的鹽酸****片以美國ANDA身份轉報國內成功，被《中國上市藥品目錄集》收錄，視同通過(guò)一致性評價(jià)，規格為0.5g和0.85g，目前為石藥集團降血糖藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一；華北制藥則為該品種第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
2019年1月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品一致性評價(jià)已投入約人民幣720.52萬(wàn)元研發(fā)費用。上海醫藥2019年未銷(xiāo)售該藥品。
上藥信誼在本次公告中表示，根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。
因此，上藥信誼的鹽酸****片(0.5g)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
中國作為糖尿病大國，幾乎每十人中就有一個(gè)糖尿病患者，而龐大的人口基數疊加患病率的持續提升導致糖尿病人數迅速增長(cháng)。數據顯示，2011 年至2017年，我國20-79歲成年人糖尿病患者人數由 0.9 億攀升至1.1億。受遺傳或環(huán)境因素的影響，以及老齡化的加劇，近年來(lái)國內的糖尿病人數逐年增加。根據Frost & Sullivan數據，預計2028年糖尿病患者人數可達1.6億人。其中，2型糖尿病是非常常見(jiàn)的糖尿病類(lèi)型，患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，目前還有增長(cháng)的趨勢。
業(yè)內預期，在此背景下，鹽酸****片等相關(guān)的糖尿病藥品具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應用前景。隨著(zhù)更多產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步利好糖尿病患者的用藥選擇，助力我國在抗糖尿病領(lǐng)域的發(fā)展，同時(shí)隨著(zhù)更多產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)競爭也更愈加激烈。
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