近日，美國食品藥品監督管理局( FDA)表示，基于美國政府近期為應對疫情而實(shí)施的旅行限制和建議，將推遲幾乎全部海外醫藥、醫療設備以及食品的審查至4月份。并表示，將用一些“替代工具和方法”來(lái)維持對外國制造商和產(chǎn)品的監督，但同時(shí)也承認此舉可能會(huì )影響藥物的審查。
FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的機構。目前，許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
據悉，FDA共有約200名調查人員在美國以外的國家進(jìn)行藥物檢查，去年一共進(jìn)行了3103次檢查。雖然FDA并未在此次聲明中提及在審藥物的審查工作是否會(huì )延遲，但有部分業(yè)內人表示擔心FDA的審評審批會(huì )因疫情陷入“停擺”，導致一些去年年底提交審批，本預計今年上半年獲批上市、下半年出業(yè)績(jì)的新藥將面臨延期的不利影響。
此前，EvaluatePharma就曾梳理了2020年備受期待的上市新藥名單。其中，大多數新藥涉及抗腫瘤、抗免疫系統疾病等多個(gè)領(lǐng)域，并有多款藥物原本預期于今年上半年通關(guān)。
例如，羅氏的“明星新藥”Risdiplam，在2017年，獲得了FDA的孤兒藥和快速通道認定。該藥物為SMN2基因的mRNA剪接修飾劑，是一種創(chuàng )新的口服脊髓性肌萎縮(SMA)治療藥物。若一切順利，該藥本將在今年5月獲批上市，現在則無(wú)法確定其在能否在5月前獲批。
而吉利德的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎候選藥物Filgotinib，在2019年12月下旬被FDA接受了申請，并附上了優(yōu)先審查劵。但在FDA推遲海外醫藥和設備審查后，上市時(shí)間或推遲。此前，根據EvaluatePharma預測，Filgotinib可能在2024年實(shí)現12.8億美元的全球銷(xiāo)售額。
還有，諾華的長(cháng)效PCSK9抑制劑——小干擾RNA(siRNA)藥物inclisiran，也可能受到影響。其于2019年12月提交上市申請，是諾華去年以97億美元收購Medicines公司所得，試驗中所顯示出的療效、安全性和耐受性數據良好。分析師認為，其銷(xiāo)售峰值可能達到20億美元。
另外，凱因科技的KW-136 膠囊，是一種全基因型 NS5A 復制復合子抑制劑，用于治療丙肝。于 2019 年 6 月 22 日獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月作為重大專(zhuān)項進(jìn)入優(yōu)先審評通道。該藥目前處于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查中，原本預計 2020 年 Q1 獲批，但現在也無(wú)法確定大概的獲批時(shí)間。
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