3月12日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》。
圖片來(lái)源：新浪醫藥新聞
《臨床試驗通知書(shū)》主要內容
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麻杏止哮顆粒審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2019年10月25日受理的麻杏止哮顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意進(jìn)行臨床試驗。
蓯蓉潤通口服液審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2019年11月01日受理的蓯蓉潤通口服液符合藥品注冊的有關(guān)要求，進(jìn)一步完善方案后同意開(kāi)展用于功能性便秘的臨床試驗。
麻杏止哮顆粒是在天津中醫藥大學(xué)第二附屬醫院院內制劑麻芩咳喘合劑處方基礎上開(kāi)發(fā)的中藥6類(lèi)新藥，功能主治為宣肺平喘，清熱化痰，息風(fēng)解痙。用于支氣管哮喘慢性持續期，癥見(jiàn)喘息、氣急、胸悶、咳嗽、咽喉不利等屬熱哮證者，公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標準、穩定性研究及藥效、安評實(shí)驗等臨床前研究。截至目前，麻杏止哮顆粒公司累計研發(fā)投入657.95萬(wàn)元。
國內已上市且功能主治支氣管哮喘的西藥主要有β-腎上腺素激動(dòng)劑、茶堿類(lèi)藥物、糖皮質(zhì)激素類(lèi)、抗膽堿類(lèi)、白三烯受體拮抗劑等。中藥具有可調節整體機能，減少哮喘發(fā)作頻率，不良反應小等特點(diǎn)，藥品說(shuō)明書(shū)中載明有支氣管哮喘適應癥且銷(xiāo)售排名前列的中藥有喘可治注射液、寒喘祖帕顆粒、金蕎麥片等。根據米內數據庫數據顯示，喘可治注射液2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為4.28億，比上一年下降11.34%；寒喘祖帕顆粒2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為2.84億，比上一年增長(cháng)15.15%；金蕎麥片2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為1.33億，比上一年下降4.49%。
公告顯示，蓯蓉潤通口服液為公司與北京華醫神農醫藥科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的中藥5類(lèi)新藥，功能主治為補腎溫陽(yáng)，潤腸通便。用于腎陽(yáng)虛便秘（西醫為功能性便秘）。公司擁有該新藥獨立完整的自主知識產(chǎn)權。目前該產(chǎn)品已完成制備工藝、質(zhì)量標準、穩定性及藥效、安評實(shí)驗等臨床前研究。截至目前，蓯蓉潤通口服液公司累計研發(fā)投入545.78萬(wàn)元。
西醫對功能性便秘多采用對癥治療，如聚乙二醇電解質(zhì)、乳果糖、開(kāi)塞露等，不良反應較多并有可能產(chǎn)生依賴(lài)性，而中醫藥治療本病具有明顯的特點(diǎn)和優(yōu)勢，臨床應用廣泛。國內已上市且功能主治為便秘且銷(xiāo)售排名前列的中藥主要芪蓉潤腸口服液、便通膠囊、滋陰潤腸口服液等。芪蓉潤腸口服液2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為2.21億，比上一年增長(cháng)17.51%；便通膠囊2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為1.08億，比上一年增長(cháng)7.54%；滋陰潤腸口服液2018年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷(xiāo)售總額約為0.74億，比上一年增長(cháng)33.27%。
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