ADC是一種高度靶向的癌癥療法，旨在使健康細胞保持正常狀態(tài)，并消除癌細胞。近日，某機構發(fā)布的報告，預測11種將于2020年上市并且到2024年年銷(xiāo)售額有望突破10億美元的新藥(重磅藥物)。其中，入選的三款腫瘤藥中有兩款是抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drugconjugates，ADCs)。
ADC曾經(jīng)是藥物開(kāi)發(fā)的死胡同，如今已演變成一個(gè)競爭激烈的領(lǐng)域。據了解，2019年，ADC迎來(lái)了大爆發(fā)，FDA一連批準了3款藥物上市，尤其是阿斯利康斥資69億美元從第一三共制藥公司引進(jìn)的Her2-ADC藥物Enhertu從遞交上市申請到獲批僅用了不到3個(gè)月的時(shí)間。至此，全球已有7款ADC藥物(含Lumoxiti)獲得FDA批準上市。從靶點(diǎn)和適應癥上，可以發(fā)現ADC的市場(chǎng)邊界已經(jīng)拓展的越來(lái)越寬。
ADC藥物是一種融合了小分子藥物細胞**和抗體靶向作用的強效抗癌藥物，提高了藥物的特異性并改善了治療窗口。來(lái)自美通社的預測顯示，2025年ADC藥物市場(chǎng)規模將達到99.3億美元，復合年增長(cháng)率有望將達到25.9%。
據悉，ADC已經(jīng)在腫瘤臨床治療中被證明是一種非常有前景的技術(shù)手段。全球ADC項目適應癥大多數是以腫瘤為主。靶點(diǎn)主要集中在HER2、EGFR、TROP2、PSMA、CD19、 5T4、BCMA、CD20、CD70上面。從企業(yè)看，全球布局ADC項目較多的公司包括ImmunoGen、Seattle Genetics、AbbVie、Roche等。國內企業(yè)相關(guān)的ADC項目有44個(gè)，其中復星醫藥、多禧生物、上海醫藥是布局項目較多的公司。
業(yè)內表示，中國市場(chǎng)上目前雖然尚無(wú)ADC藥物獲批上市，但并不缺乏玩家。其中國內臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度較快的ADC是百奧泰的BAT8001項目(III期)，也是國內頭個(gè)進(jìn)入III期臨床的HER2-ADC藥物。另外，榮昌生物的RC48-ADC(II期)、科倫藥業(yè)的A166(I/II期)；恒瑞醫藥、東曜藥業(yè)、浙江醫藥、特瑞斯等企業(yè)10余個(gè)項目正處于I期臨床階段。但值得一提的是恒瑞醫藥的SHR-A1403是頭個(gè)獲得美國FDA批準臨床的抗體藥物偶聯(lián)物。
業(yè)內表示，蓬勃的ADC藥物研發(fā)熱潮也帶動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)，如醫藥外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。據悉，2018年6月，藥明康德旗下大分子生物藥外包服務(wù)平臺藥明生物(02269.HK)便宣布稱(chēng)，將投資2000萬(wàn)美元在無(wú)錫建設第三個(gè)生物制劑生產(chǎn)基地(Drug Product 3, DP3)，旨在為國內外合作伙伴提供包括ADCs在內的生物偶聯(lián)藥物(Biologics-Drug Conjugates)一體化研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。
藥明生物表示，在公司平臺上，ADC和雙抗項目的增長(cháng)勢頭較快，增速顯著(zhù)高于傳統的單抗藥品。目前公司正在開(kāi)發(fā)中的ADC藥物有約25個(gè)，其中約10個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
據了解，目前有70%～80%的ADC藥物生產(chǎn)為外包，外包企業(yè)可提供包括小分子毒素、抗體以及偶聯(lián)技術(shù)的開(kāi)發(fā)，甚至后期臨床使用的ADC藥物的生產(chǎn)等服務(wù)。但是，從目前來(lái)看，仍?xún)H有少數外包企業(yè)具有開(kāi)發(fā)連接物和細胞毒素能力，能夠提供ADC藥物偶聯(lián)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)則更為稀缺。
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