3月9日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“漢霖制藥”）收到《受理通知書(shū)》（受理號：CXSL2000043國），其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（即HLX14；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）臨床試驗注冊審評受理。
該新藥由本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)，系Denosumab（商品名：Prolia®）的生物類(lèi)似藥，擬用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療。
截至本公告日，于全球上市的RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品有Amgen, Inc.的Prolia®、Xgeva®等，其中Xgeva®在2019年于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商）,2019年度，RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品于全球的銷(xiāo)售額約為50.29億美元。
截至2020年1月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約4,577萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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