據報道，今日（3月6日），東陽(yáng)光藥（01558.HK）磷酸奧司他韋膠囊（30mg、45mg、75mg規格）（ Oseltamivir 奧司他韋：Phosphate Capsules）仿制藥在美國獲批上市。這是國產(chǎn)奧司他韋（商品名：可威）制劑首次在美國獲批。
奧司他韋是一種抗流感病毒 藥物，在2018年、2019年上半年，分別為東陽(yáng)光藥貢獻了89.50%、95%以上的營(yíng)業(yè)額，是東陽(yáng)光藥的超級大單品。
日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，預計公司2019年度取得營(yíng)業(yè)額約62.20億元，同比去年增長(cháng)約145%，其中第四季度取得營(yíng)業(yè)額約17.80億元，比去年同期增長(cháng)約125%，主要原因就是由于冬季流感爆發(fā)，奧司他韋銷(xiāo)量激增。
流感兇猛，奧司他韋發(fā)展迅速
據世衛組織2019年公布，每年流感季節性流行在全球可導致300萬(wàn)—500萬(wàn)重癥病例，29萬(wàn)—65萬(wàn)人死亡。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎疾病患者等高危人群，患流感后出現嚴重疾病和死亡的風(fēng)險較高。
在流感趨勢越來(lái)越兇猛的情況下，人們了對流感病毒的認識越來(lái)越客觀(guān)深入，奧司他韋作為抵御流感突如其來(lái)的有效方案，近年來(lái)越來(lái)越被認可，因此取得了迅猛發(fā)展。
奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作用機制是阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，減少病毒在體內的復制、對甲、乙型流感均具活性。其原研藥最早由吉利德科學(xué)公司研發(fā)，但因無(wú)法承擔后期臨床研發(fā)的巨資投入，不得已將專(zhuān)利轉讓給羅氏制藥。
2002年，羅氏帶領(lǐng)磷酸奧司他韋進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為達菲，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開(kāi)專(zhuān)利授權，允許上藥集團及東陽(yáng)光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前國內市場(chǎng)保持“三分天下”的狀態(tài)。
在獲得專(zhuān)利授權以后，東陽(yáng)光藥對奧司他韋進(jìn)行了生產(chǎn)工藝創(chuàng )新，目前東陽(yáng)光藥的可威擁有膠囊和顆粒劑兩種劑型，其中顆粒劑是東陽(yáng)光藥的獨家劑型，擁有全球專(zhuān)利，保護期至2026 年。
由于顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時(shí)也易調整劑量，在市場(chǎng)上更受歡迎，因此銷(xiāo)售額遠超過(guò)膠囊劑，而擁有顆粒劑專(zhuān)利權的東陽(yáng)光藥也因此在市場(chǎng)上一枝獨秀。目前，在國內奧司他韋膠囊的市場(chǎng)上，可威占據了85%以上的市場(chǎng)空間，而在奧司他韋顆粒劑型的市場(chǎng)上，可威占比100%。
如今，東陽(yáng)光藥可威膠囊和可威顆粒都已納入最新的國家乙類(lèi)醫保藥物目錄，再加之現在奧司他韋膠囊在美國獲批上市，開(kāi)辟了海外市場(chǎng)，未來(lái)市場(chǎng)潛力和業(yè)績(jì)增長(cháng)或有望突破100億。
打破單品獨大困境 搶首仿、爭獨家、謀創(chuàng )新
據東陽(yáng)光藥推測，預計公司2019年度取得營(yíng)業(yè)額約62.20億元，同比去年增長(cháng)約145%。而在之前，2017年?yáng)|陽(yáng)光藥業(yè)績(jì)增速70.11%、2018年業(yè)績(jì)增速56.75%，如今再次狂漲，可謂捷報頻傳。
然而，高速增長(cháng)的背后卻充滿(mǎn)隱憂(yōu)，可威作為東陽(yáng)光藥的主打產(chǎn)品，營(yíng)收和利潤幾乎占到了公司總額的九成左右，長(cháng)期以來(lái)單品獨大局面讓東陽(yáng)光面臨困境。
為破解隱患，東陽(yáng)光藥在抗病毒、抗腫瘤、內分泌及代謝系統以及仿制藥等領(lǐng)域開(kāi)始了全面出擊。
自2015年上市以來(lái)，東陽(yáng)光藥投入了大量研發(fā)資金。2018年投入了2.4億元的研發(fā)費用，占總營(yíng)收比例為8.93%，同比增長(cháng)131.24%，截止2019年上半年公司投入了1.14億元。在大量的研發(fā)投入后，東陽(yáng)光藥獲將迎來(lái)收獲期。
據米內網(wǎng)報道，東陽(yáng)光藥計劃在2023年底前提交11個(gè)新藥上市申請，其中，抗丙型肝炎新藥——磷酸依米他韋已于2019年獲得NMPA受理并納入優(yōu)先審評。這是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），也是公司首個(gè)獲得受理的國家1類(lèi)新藥，有望成為中國未來(lái)治療丙肝病毒感染的重要產(chǎn)品。
磷酸依米他韋一旦上市，將有利于東陽(yáng)光藥擺脫“神藥”可威一家獨大的困境。
同時(shí)，在糖尿病領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥也已經(jīng)進(jìn)行了全線(xiàn)布局，在胰島素系列產(chǎn)品已建立完善的研發(fā)體系，產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已提交上市申請，精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液已進(jìn)入臨床III期試驗階段。
而在仿制藥領(lǐng)域，目前東陽(yáng)光藥有34個(gè)仿制藥在國內申報上市，其中22個(gè)品種已在美國或歐盟獲批上市；其中，有6個(gè)品種為首家過(guò)評，而苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片等5個(gè)品種目前仍為獨家過(guò)評。另外值得關(guān)注的是，在這34個(gè)品種中，東陽(yáng)光藥艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊等8個(gè)品種暫未有首仿在國內上市，一旦過(guò)評，市場(chǎng)空間無(wú)限。
文章參考：
1、藥物簡(jiǎn)訊《剛剛：60億大品種，東陽(yáng)光奧司他韋美國批準》
https://mp.weixin.qq.com/s/ha1TJbKR_PGFfTpK-Fj1wA
2、米內網(wǎng)《東陽(yáng)光藥發(fā)飆了！搶首仿、爭獨家、謀創(chuàng )新，22個(gè)品種超車(chē)，百億品種將誕生？ 》https://mp.weixin.qq.com/s/NJzuA75MiV7vk2Vf3wEbxA
3、老康看財經(jīng)《中國第一個(gè)十億美元超級重磅藥奧司他韋-可威的故事》https://mp.weixin.qq.com/s/gALrZndQysc8sgM-JzXUMg
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