美國FDA官網(wǎng)顯示，已于當地時(shí)間3月4日批準了東陽(yáng)光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三種規格。值得一提的是，這是國產(chǎn)磷酸奧司他韋制劑首次在美國獲批上市。
奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負責全球商業(yè)化的一款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預防的作用。該藥于1999年獲得美國FDA批準上市，商品名為達菲。奧司他韋是目前國際上預防和治療流感的主選用藥，主要適應癥包括用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療、用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感預防。同時(shí)，奧司他韋是FDA 批準的唯一一個(gè)可用于超過(guò)14天新生兒流感治療藥物。
2002年奧司他韋進(jìn)入中國，2005、2006年羅氏分別將奧司他韋的生產(chǎn)銷(xiāo)售授權給上海醫藥和東陽(yáng)光藥，兩家公司分別以商品名奧爾菲和可威上市銷(xiāo)售，實(shí)現了奧司他韋的國產(chǎn)化。
米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)在中國公立醫療機構終端奧司他韋的銷(xiāo)售額飛速增長(cháng)，從2013年近1億元增長(cháng)至2018年25億元，而東陽(yáng)光藥一枝獨秀，市場(chǎng)份額高達87.68%。
奧司他韋擁有膠囊和顆粒兩種劑型，其中兒童適用的可威顆粒劑工藝，東陽(yáng)光藥擁有全球獨家專(zhuān)利。2019年2月，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司的磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監局批準，成為同類(lèi)別首家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
2018年可威顆粒及膠囊的銷(xiāo)售額增長(cháng)60.4%至22.47億元，成為又一國產(chǎn)20億級大品種。2019年上半年，可威銷(xiāo)售額達29.33億元，同比增長(cháng)116.5%，占公司總營(yíng)收的95%以上。2020年1月，東陽(yáng)光藥發(fā)布了2019年業(yè)績(jì)預告，公司全年實(shí)現營(yíng)收62.2億元，同比增長(cháng)145%，營(yíng)業(yè)額增長(cháng)主要是由于：核心產(chǎn)品可威銷(xiāo)售額的持續增長(cháng)、產(chǎn)品組合的不斷擴增。
此次東陽(yáng)光藥的磷酸奧司他韋膠囊在美國獲批上市，為可威未來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)提供了新動(dòng)力。
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