根據業(yè)內不完全統計，截至3月4日，共有647個(gè)注射劑類(lèi)藥品(1018個(gè)受理號)已經(jīng)申請/視同申請一致性評價(jià)，其中補充申請有625個(gè)，按新4類(lèi)報產(chǎn)的有393個(gè)。另外，截至目前已有25家企業(yè)的30個(gè)注射劑(36個(gè)受理號)先行通過(guò)一致性評價(jià)，并且僅在2020年的這3個(gè)月內，陸續有公司的注射劑類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。
按照相關(guān)規定，這些品種在醫保支付方面將獲得適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大相關(guān)公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，或對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
紅日藥業(yè)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批
3月3日晚間，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批，這是國內同品種頭一個(gè)按照新注冊分類(lèi)-化學(xué)藥品4類(lèi)申報并獲批的品種，其質(zhì)量、療效與原研藥品等同，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
米內網(wǎng)資料顯示，莫西沙星由拜耳研發(fā)，2002年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為“拜復樂(lè )”。莫西沙星有片劑和注射劑兩種，其中注射劑占80%，包括鹽酸莫西沙星注射液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
數據顯示，2018年莫西沙星注射劑在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，同比增長(cháng)27.20%。隨著(zhù)國內企業(yè)的產(chǎn)品相繼獲批，拜復樂(lè )的市場(chǎng)份額出現下滑，不過(guò)拜耳發(fā)布的2019年三季報中提及，拜復樂(lè )銷(xiāo)售額增長(cháng)32.8%，主要受益于在中國的銷(xiāo)量提升。
新華制藥依達拉奉注射液獲批
新華制藥3月3日晚間公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品注冊批件》。
資料顯示，依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，于2004年在中國國內獲準上市，現已被寫(xiě)入國內相關(guān)用藥指南，醫保類(lèi)別為乙類(lèi)。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國公立醫療機構終端依達拉奉的銷(xiāo)售額超過(guò)了50億元，目前已有22家(含新華制藥)國內企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。
華潤醫藥子公司之枸櫞酸咖 啡 因注射液獲批
華潤醫藥日前也發(fā)布公告稱(chēng)，公司旗下華潤雙鶴之全資子公司雙鶴利民收枸櫞酸咖 啡因注射液用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。截至公告日期，雙鶴利民針對該藥品研發(fā)投入約為512萬(wàn)元人民幣。
據悉，目前國內進(jìn)口的枸櫞酸咖 啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。數據顯示，2018年，枸櫞酸咖 啡因注射液國際市場(chǎng)銷(xiāo)售額為3350萬(wàn)美元。國內目前已上市仿制藥廠(chǎng)家3家，分別為成都苑東生物制藥股份有限公司、山西國潤制藥有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司。
另外，根據IMS數據統計，枸櫞酸咖 啡因注射液在2018年第四季度至2019年第三季度的全國銷(xiāo)售額為2.6億元，企業(yè)份額格局排名分別為意大利凱西制藥71%，成都苑東生物制藥股份有限公司28%，山西國潤制藥有限公司0.4%，國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司0.2%。
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