2月17日，PharmaMar和JazzPharmaceuticals聯(lián)合宣布，美國FDA接受了其提交的新藥申請（NDA）優(yōu)先審理申請，以尋求加快批準Lurbinectedin用于先前接受含鉑治療后取得進(jìn)展的小細胞肺癌（SCLC）患者。FDA已將PDUFA目標行動(dòng)日期定為2020年8月16日。
PharmaMar和Jazz于2019年12月基于單一療法籃子試驗的II期臨床研究數據提交了NDA，這項試驗評估了Lurbinectedin用于治療復發(fā)性SCLC的療效。結果顯示，研究達到了客觀(guān)緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)，并在SCLC二線(xiàn)治療中顯示出作為單藥療法的活性。
具體數據為，Lurbinectedin在所有患者中的ORR為35.2％，中位總體生存期（OS）為9.3個(gè)月；在敏感患者（CTFI≥90，即90天或以上的時(shí)間內疾病復發(fā)）中的ORR為45％，中位OS為11.9個(gè)月；在耐藥患者（CTFI <90，即不到90天的時(shí)間里該病復發(fā)）中也表現出積極結果，ORR為22.2％，中位OS為5個(gè)月。
此外，Lurbinectedin的疾病控制率（DCR）在所有患者中為68.6％，在敏感患者中為81.7％，在耐藥患者中為51.1％?？偟姆磻掷m時(shí)間（DOR）在所有患者中為5.3個(gè)月，敏感患者為6.2個(gè)月，耐藥患者為4.7個(gè)月。所有患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位數為3.9個(gè)月，敏感患者為4.6個(gè)月，耐藥患者為2.6個(gè)月。同時(shí)，該藥具有可控的安全性。
對于SCLC復發(fā)的患者，臨床仍然存在重要未滿(mǎn)足的需求，自從上一個(gè)新的化學(xué)藥物拓撲替康（topotecan）被批準以來(lái)，治療環(huán)境在過(guò)去二十多年中未發(fā)生重大變化。SCLC在所有肺癌患者中占10％-15％，是一種侵略性疾病，通常在晚期或轉移期才被診斷，在美國每年大約新確診30000例。
馬德里奧卡伯爾大學(xué)第12醫院腫瘤學(xué)系主任、該研究的主要作者Luis Paz-Ares博士表示，“Lurbinectedin已顯示出用作小細胞肺癌二線(xiàn)治療的一種新的替代方法，迄今為止，在這方面已經(jīng)超過(guò)二十年沒(méi)有取得相關(guān)進(jìn)展了。”
Lurbinectedin（PM1183）屬于多數腫瘤特別依賴(lài)的致癌轉錄程序的選擇性抑制劑。連同對癌細胞的作用，Lurbinectedin抑制腫瘤相關(guān)巨噬細胞的致癌基因轉錄，下調腫瘤生長(cháng)必不可少的細胞因子的產(chǎn)生。轉錄成癮或轉錄依賴(lài)是癌癥中公認的目標，其中許多癌種缺乏其他可行的靶標。該藥于2018年8月被FDA授予孤兒藥稱(chēng)號。
PharmaMar是一家西班牙生物制藥公司，專(zhuān)注于腫瘤學(xué)研發(fā)，以發(fā)現具有抗腫瘤活性的分子。其已經(jīng)在歐洲開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Yondelis®，并正在開(kāi)發(fā)針對實(shí)體癌的臨床在研藥物包括Lurbinectedin、PM184和PM14。
JazzPharmaceuticals是一家美國生物制藥公司，優(yōu)勢在睡眠醫學(xué)領(lǐng)域，并已將研發(fā)擴展到神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，血液學(xué)/腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合也不斷增長(cháng)，其已經(jīng)在美國上市睡眠治療藥物Sunosi®（solriamfetol）、Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，血液學(xué)/腫瘤學(xué)產(chǎn)品Defitelio®（去纖維鈉注射劑）、Erwinaze®（天冬酰胺酶菊歐氏桿菌）和Vyxeos®（柔紅霉素和阿糖胞苷）脂質(zhì)體。
2019年12月，PharmaMar和Jazz達成獨家許可協(xié)議，Jazz獲得Lurbinectedin在美國的商業(yè)化權利。Jazz向PharmaMar支付了2億美元的預付款，并承諾再增加近8億美元的潛在監管和商業(yè)里程碑付款，該協(xié)議于2020年1月生效。
在等待Lurbinectedin作為單一療法獲批上市時(shí)，PharmaMar與羅氏已于今年1月開(kāi)始聯(lián)合免疫療法藥物一起探索Lurbinectedin新的治療可能性。目前，Lurbinectedin和Tecentriq正在進(jìn)行臨床I/II期試驗，用于治療晚期SCLC患者。
參考來(lái)源：PharmaMar andJazz Pharmaceuticals Announce FDA Acceptance and Priority Review of New DrugApplication for Lurbinectedin in Relapsed Small Cell Lung Cancer
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