繼澤璟制藥之后，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”）成為第二家選擇科創(chuàng )板第五套上市標準的企業(yè)。
此次百奧泰選擇的是“預估市值不低于40億元”的上市標準，也是科創(chuàng )板第五套上市標準，這是繼澤璟制藥之后又一家選擇這一上市標準申請登陸科創(chuàng )板的企業(yè)，該項標準一直被認為是給未盈利生物醫藥公司量身定做的標準。
掛牌前夕，百奧泰旗下產(chǎn)品格樂(lè )立去年11月7日正式通過(guò)國家藥監局批準，格樂(lè )立是國內首個(gè)以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥指導原則研發(fā)的阿達木單抗注射液產(chǎn)品。但目前國內已有15家藥企開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗，百奧泰的先發(fā)優(yōu)勢，能否在未來(lái)保證公司獲得較強的盈利能力，仍然需要投資者謹慎觀(guān)察。
無(wú)法保證盈利，虧損持續擴大
事實(shí)上，與澤璟生物類(lèi)似，目前百奧泰無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，尚未實(shí)現銷(xiāo)售收入并將持續虧損，即便是上市之后，百奧泰也無(wú)法保證在幾年內實(shí)現盈利。對此，公司在招股書(shū)中進(jìn)行了多次風(fēng)險提示。
根據其招股書(shū)，百奧泰2016年和2017年的總營(yíng)收合計約500萬(wàn)元，均為少數偶發(fā)性的技術(shù)轉讓收入。2016年-2018年和2019年1-6月，公司歸母凈利潤分別為-1.4億元、-2.4億元、-5.5億元和-7.2億元，累計虧損16.4億元，且存在虧損持續擴大的趨勢。
當然，百奧泰是國內為數不多以生物類(lèi)似藥為主要研發(fā)方向的企業(yè)，這也是其備受投資者關(guān)注的重要原因。招股書(shū)顯示，1個(gè)產(chǎn)品獲得上市批準，有20個(gè)主要在研產(chǎn)品，其中1個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)提交NDA申請，3個(gè)產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床研究階段，1個(gè)產(chǎn)品處于Ⅱ期臨床研究階段，4個(gè)產(chǎn)品處于I期臨床研究階段，同時(shí)儲備多項處于臨床前研究階段的在研項目。
值得一提的是，掛牌前夕百奧泰旗下產(chǎn)品格樂(lè )立去年11月7日正式通過(guò)國家藥監局批準，該藥用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。格樂(lè )立是國內首個(gè)以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥指導原則研發(fā)的阿達木單抗注射液產(chǎn)品。
當然，作為阿達木單抗國內首款生物類(lèi)似藥，百奧泰具有先發(fā)優(yōu)勢。但是否能夠利用好上述優(yōu)勢，考驗著(zhù)百奧泰的銷(xiāo)售能力。
在問(wèn)詢(xún)中，科創(chuàng )板上市委還對阿達木單抗的市場(chǎng)競爭情況及前景和空間表示質(zhì)疑。對此，百奧泰回復稱(chēng)，阿達木單抗在耐受性、患者依從性方面優(yōu)于融合蛋白等其他產(chǎn)品，對自身免疫系統疾病的治療效果得到了廣泛驗證，未來(lái)市場(chǎng)潛力較大。
更為重要的是，百奧泰在此領(lǐng)域并非沒(méi)有競爭對手，根據不完全統計，目前國內已有15家藥企開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗，其中4家已提交上市申請，3家已經(jīng)開(kāi)展III期臨床試驗。
可以說(shuō)，如若上市之后的百奧泰依舊把業(yè)績(jì)壓在阿達木單抗生物類(lèi)似藥之上，或許將面臨四方同行絞殺的風(fēng)險。
生物類(lèi)似藥市場(chǎng)如火如荼
事實(shí)上，近年來(lái)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)如火如荼，根據Evaluate預測，2022年全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模將達到90億美元，年復合增長(cháng)率33%，遠超生物藥市場(chǎng)。
相較于化學(xué)藥仿制藥而言，生物類(lèi)似藥的研制周期更長(cháng)，成本水漲船高。有數據顯示，成功開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥需要8-10年，投資或可高達2.5億美元。
雖然投資高昂，但是生物類(lèi)似藥所帶來(lái)的收入也讓各個(gè)企業(yè)敢于冒險，近年來(lái)全球最暢銷(xiāo)的藥品中，生物藥的份額越來(lái)越重，單款藥品年銷(xiāo)售額可達百億美元。
2018年修美樂(lè )（通用名：阿達木單抗）取得了199.36億美元的成績(jì)，蟬聯(lián)“藥王”。但是隨著(zhù)專(zhuān)利到期后生物類(lèi)似藥的相繼上市，不知修美樂(lè )銷(xiāo)售額今年是否還能穩居首位。
除了本次即將掛牌的百奧泰，目前已經(jīng)上市的生物類(lèi)似藥企業(yè)還有復宏漢霖和神州細胞，其中作為國內首個(gè)上市生物類(lèi)似藥的企業(yè)，復宏漢霖的漢利康（通用名：利妥昔單抗）已于去年2月在國內獲批上市，5月開(kāi)始商業(yè)化銷(xiāo)售。目前復宏漢霖研發(fā)管線(xiàn)中有20余種生物類(lèi)似藥、生物創(chuàng )新藥及腫瘤免疫聯(lián)合療法。
而神州細胞目前擁有的23個(gè)藥物研發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)中，2個(gè)為生物類(lèi)似藥，分別為貝伐珠單抗和阿達木單抗，這也和百奧泰形成了競爭格局。
除此之外，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）也在去年12月獲批。該藥是國內獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
生物類(lèi)似藥帶量采購何時(shí)會(huì )來(lái)？
多款生物類(lèi)似藥獲批上市，現在業(yè)內也有了官方未來(lái)是否會(huì )執行生物類(lèi)似藥帶量采購的質(zhì)疑，事實(shí)上，雖然市場(chǎng)對生物類(lèi)似藥的帶量采購較為擔心，但就目前情況看，生物類(lèi)似藥的帶量采購仍有待時(shí)日。
例如對于部分競爭格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時(shí)間，同時(shí)對于后續申報的品種，如未納入優(yōu)先審評，審評進(jìn)程將有所放慢，帶量采購也隨之推遲。
所以目前可以確定的是，生物類(lèi)似藥在國內這兩年發(fā)展迅猛，但是相對于化藥，其研發(fā)速度仍較為緩慢，未來(lái)即便進(jìn)行生物類(lèi)似藥帶量采購，也會(huì )等到化藥的帶量采購完全成熟之后，而這一等，恐怕就是兩三年的時(shí)間。
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