據悉，蘇州藥企博瑞醫藥已于近日成功開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，并已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，當前正在批量化生產(chǎn)瑞德西韋制劑。
截至目前，該公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預計約為500萬(wàn)元，后續進(jìn)一步放大生產(chǎn)預計還需投入約1000萬(wàn)元。
資料顯示，瑞德西韋由美國吉利德公司開(kāi)發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，已經(jīng)在國外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床，目前吉利德公司正在與國內機構配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。
吉利德方面表示，考慮到當前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國吉利德科學(xué)正在采取多種措施加快生產(chǎn)進(jìn)度，增加供應。
2月2日，中日友好醫院宣布其在武漢疫區牽頭開(kāi)展美國吉利德科學(xué)公司的實(shí)驗藥物瑞德西韋(Remdesivir)治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來(lái)新的方向。根據中日友好醫院此前曾對外的介紹，該項臨床研究計劃的結束時(shí)間是4月27日。
目前，對于博瑞醫藥的瑞德西韋仿制藥能否上市，業(yè)內有不同的聲音。有的認為，如果還沒(méi)有得到原研企業(yè)吉利德的授權，無(wú)法進(jìn)行上市方面的工作。也有的認為，中國即將進(jìn)入高仿時(shí)代，瑞德西韋仿制藥倘若上市后將有利于降低藥價(jià)。
有專(zhuān)家表示，在當前疫情情況下，根據WTO相關(guān)原則博瑞醫藥可以不受這方面的約束進(jìn)行強制性仿制，盡管原研藥三期沒(méi)有做完，但若為疫情防控需求，國家可以根據有條件上市批準其上市。
2001年11月， WTO第四次部長(cháng)級會(huì )議上，其中一項歷史性決定就是發(fā)表了名為《關(guān)于與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)定與公共衛生的宣言》。這份宣言明確表示，當發(fā)展中國家遭遇由艾滋病、肺結核、瘧疾以及其他傳染性疾病引發(fā)的嚴重公共衛生危機時(shí)，成員國可以強制仿制治療這些疾病的藥品。在業(yè)內專(zhuān)家看來(lái)，當前情況下，強制性仿制并不違反國際慣例。
不過(guò)據了解，瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，還需要經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗、藥品審批等多個(gè)環(huán)節，這其中還需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的考驗。
另外，未來(lái)還存在一些不確定因素，包括瑞德西韋Ⅲ期臨床試驗結果如果不理想，則瑞德西韋的仿制技術(shù)就失去了很大的價(jià)值；如果疫情短期內迅速獲得控制和緩解，確診病人持續減少，瑞德西韋可能就很難再大范圍用于病人身上。
博瑞醫藥方面表示，將對瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔的社會(huì )責任，若該產(chǎn)品能夠獲批上市，疫情期間主要通過(guò)捐贈等方式供應給相關(guān)病人。
公開(kāi)資料顯示，博瑞醫藥于2019年11月8日登陸科創(chuàng )板，成立以來(lái)一直從事高技術(shù)壁壘的醫藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品和服務(wù)的客戶(hù)主要為全球知名仿制藥廠(chǎng)家。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
