近日，國家藥監局發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告。通告顯示，為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對病人監護儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，共19批(臺)產(chǎn)品不符合標準規定。
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品中，包括涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、連續漏電流和患者輔助電流、心率的測量范圍和準確度不符合標準規定的病人監護儀2臺產(chǎn)品；涉及識別、標記和文件不符合標準規定的超聲多普勒胎兒心率儀1臺產(chǎn)品；涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標準規定的立式蒸汽滅菌器1臺產(chǎn)品；涉及標識要求不符合標準規定的無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計(電子血壓計)9臺產(chǎn)品；涉及膜條寬度不符合標準規定的心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產(chǎn)品；涉及裝量不符合標準規定的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品；涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標準規定的血液透析設備1臺產(chǎn)品；涉及供電電源的中斷、視覺(jué)報警信號的特征不符合標準規定的嬰兒培養箱3臺產(chǎn)品。
對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照相關(guān)要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。
同時(shí)藥監局要求，企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
近年來(lái)，隨著(zhù)利好政策的推進(jìn)，消費升級，老齡化趨勢加劇，我國醫療器械產(chǎn)品需求持續增長(cháng)。數據顯示，截至2018年底，我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模達到了5304億元，預計2022年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模將超9000億元，可見(jiàn)其市場(chǎng)前景十分廣闊。
業(yè)內認為，目前中國已經(jīng)國醫療器械市場(chǎng)已成為全球第二大市場(chǎng)，且未來(lái)十年仍是中國醫療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。當前，我國部分高水平的醫療器械領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始或完成進(jìn)口替代，發(fā)展空間很大。尤其是在增量市場(chǎng)上，隨著(zhù)分級診療制度引流患者到基層醫療機構就診，基層機構對醫療設備的需求猛增，高性?xún)r(jià)比的國產(chǎn)品牌競爭優(yōu)勢凸顯。
但綜合來(lái)看，國內醫療器械產(chǎn)業(yè)總體上仍處于中等偏下的水平。面對當前良好的發(fā)展機遇，我國醫療器械企業(yè)還需要加強研發(fā)，提高創(chuàng )新能力，打造符合標準的高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在市場(chǎng)上搶到一杯羹。
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