Opdivo+Yervoy聯(lián)合療法失去了一次進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的好機會(huì )，Opdivo銷(xiāo)量逆襲之路走的不易……
百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，已經(jīng)撤回了Opdivo聯(lián)合Yervoy一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）在歐盟的使用申請。
該申請基于CheckMate-227臨床3期試驗的數據，最初于2018年提交。當時(shí)，數據來(lái)自針對腫瘤突變負荷≥10個(gè)突變/兆堿基（mut / Mb）的NSCLC患者一線(xiàn)治療的無(wú)進(jìn)展生存分析。隨后，BMS對該申請的數據進(jìn)行了修改，包括加入CheckMate-227試驗1a部分——Opdivo聯(lián)合Yervoy對比化療對腫瘤表達PD-L1≥1％的NSCLC患者總體生存率的顯著(zhù)性影響結果。
盡管歐洲藥品管理局的人類(lèi)藥物委員會(huì )（CHMP）承認試驗數據的完整性，但是CHMP最終認為“無(wú)法對申請進(jìn)行全面評估”，而拒絕該申請。
BMS隨后也表示，沒(méi)有計劃在歐盟重新提交這一申請。
CheckMate-227是一項主要由兩大部分組成的開(kāi)放標簽臨床3期試驗，在非鱗狀和鱗狀晚期NSCLC患者一線(xiàn)治療中，比較了以Opdivo為基礎的治療方案與鉑類(lèi)雙聯(lián)化療。
試驗第一部分包括：1a部分，針對腫瘤表達PD-L1的患者，使用Opdivo+Yervoy或Opdivo單一療法與化療的比較；1b部分，針對腫瘤不表達PD-L1的患者，使用Opdivo+Yervoy或Opdivo聯(lián)合化療與化療的比較。
在第一部分中，相對于化療，Opdivo+Yervoy有兩個(gè)共同的主要終點(diǎn)，分別為腫瘤表達PD-L1患者的總生存期（OS）（評估在1a部分的患者中進(jìn)行）；以及在PD-L1譜圖中TMB≥10 mut / Mb患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（評估在1a和1b部分患者中進(jìn)行）。結果顯示，兩個(gè)共同主要終點(diǎn)均達到了。對比化療，Opdivo+Yervoy在無(wú)論PD-L1表達、腫瘤高TMB（≥10 mut / mb）的患者中實(shí)現了PFS；并在腫瘤表達PD-L1≥1％的患者中顯示出改善OS的結果。
試驗第二部分針對無(wú)論PD-L1表達情況如何的患者，使用Opdivo聯(lián)合化療與單獨化療的比較。但在第二部分中，對于非鱗狀NSCLC患者，Opdivo聯(lián)合化療與單純化療相比未達到改善OS的主要終點(diǎn)。
BMS首席醫學(xué)官、醫學(xué)博士Samit Hirawat說(shuō)，“CheckMate-227是一項強大的臨床3期研究，涉及2220多例患者。在NSCLC患者一線(xiàn)治療中，Opdivo聯(lián)合Yervoy相比于化療，具有統計學(xué)和臨床意義的總體生存獲益?？吹降某志蒙鎯?yōu)勢對患者而言是一個(gè)重要結果，我們對CHMP的決定感到失望。”
2014年Opdivo成為全球首款獲批上市的PD-1抑制劑，默沙東Keytruda緊隨其后，兩款PD-1抗體就此展開(kāi)了角逐。2018年，Keytruda季度銷(xiāo)售額首次超過(guò)Opdivo，隨后差距逐漸增加。截至2019年第三季度數據，Opdivo前三季度銷(xiāo)售額為54.41億美元，Keytruda前三季度銷(xiāo)售額達79.73億美元。為此BMS不斷擴展Opdivo的適應癥，包括聯(lián)合療法。2015年10月，Opdivo+Yervoy聯(lián)合方案成為首個(gè)獲得批準的針對轉移性黑色素瘤治療的免疫腫瘤組合；之后又獲批用于治療晚期腎癌。
2020年1月，美國FDA根據CheckMate-227試驗第1部分的數據，對Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療NSCLC進(jìn)行了優(yōu)先審評。
此外，正在開(kāi)展的CheckMate-9LA試驗將Opdivo+Yervoy與有限療程的化療同時(shí)用于NSCLC一線(xiàn)治療。BMS計劃在CheckMate-9LA取得了積極的中期結果后，在美國、歐洲和其他市場(chǎng)提交申請。
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