2020年，一致性評價(jià)進(jìn)展繼續加快，年后又有4家藥企產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，其中3家產(chǎn)品為國內頭家。
浙江誠意藥業(yè)
2月5日，浙江誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)其鹽酸氨基葡萄糖膠囊(240mg)通過(guò)一致性評價(jià)，為國內頭家。公告表示，誠意藥業(yè)該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入人民幣約547萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
鹽酸氨基酸葡萄糖膠囊是從天然原料甲殼素中提取鹽酸氨基葡萄糖原料藥制備得到的海洋類(lèi)藥品，膠囊中沒(méi)有添加任何輔料和添加劑，已列入《國家醫保 目錄(2017年版)》，類(lèi)別為乙類(lèi)藥品。其主要用于治療和預防全身各種關(guān)節的骨性關(guān)節炎，包括膝關(guān)節、肩關(guān)節、髖關(guān)節、手腕關(guān)節、頸及脊椎關(guān)節和踝關(guān)節等，可緩解和消除骨性關(guān)節炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節活動(dòng)功能。
國藥致君
2月5日，現代制藥發(fā)布公告稱(chēng)其股控股子公司國藥致君的頭孢地尼分散片(0.1g)通過(guò)一致性評價(jià)，為國內頭家。截至目前，國藥致君用于開(kāi)展頭孢地尼分散片(0.1g)一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣1700萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株 所引起的下列感染。該藥品的原研品種為AstellasPharma 的頭孢地尼膠囊，商品名為Cefzon。根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢地尼2018年全球銷(xiāo)售額為3.94億美元，2018年國藥致君頭孢地尼分散片(0.1g)銷(xiāo)售收入(不含稅)約為人民幣1.5億元。
浙江醫藥
2月6日，浙江醫藥發(fā)布公告表示，近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的諾氟沙星片(0.1g)的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為國內頭家通過(guò)諾氟沙星片質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)。截至目前，其用于開(kāi)展諾氟沙星片一致性評價(jià)的研發(fā)費用已累計達1000萬(wàn)元。
諾氟沙星屬于喹諾酮類(lèi)抗菌素，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染等。根據IMS數據，諾氟沙星2018年全球銷(xiāo)售額7655.2萬(wàn)美元，國內銷(xiāo)售額1711.9萬(wàn)美元。
萬(wàn)邦德制藥
2月6日，萬(wàn)邦德發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司萬(wàn)邦德制藥于近日收到國家藥品監督管理局關(guān)于氯氮平片的《藥品補充申請批件》，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
氯氮平片主要適用癥為難治性**分裂癥，其屬于國家醫保目錄甲類(lèi)品種(2019版)和基本藥物目錄品種(2018版)。據CDE顯示，此前，國內共有四家企業(yè)申報了該品種的一致性評價(jià)補充申請，分別是恩華藥業(yè)、萬(wàn)邦德制藥、常州制藥以及江蘇云陽(yáng)集團藥業(yè)，萬(wàn)邦德制藥氯氮平片系國內第2家通過(guò)一致性評價(jià)。
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