根據一項受輝瑞公司資助市場(chǎng)調查結果顯示：生物仿制藥對原研生物藥價(jià)格沖擊明顯，生物仿制藥的價(jià)格比原研藥價(jià)格低15%-16%。該調查針對非格司亭（filgrastim），培非格司亭（pegfilgrastim），英夫利昔單抗（infliximab）和甘精胰島素（insulin glargine）四種生物藥進(jìn)行調查，發(fā)現這些藥物的價(jià)格在生物仿制藥的沖擊下均有下降。
生物仿制藥，也稱(chēng)作生物類(lèi)似藥，是與已批準的生物原研藥相似的生物藥(含**、血液及血液成分、基因治療、體細胞、組織和重組治療性蛋白等)，是在質(zhì)量、安全性及有效性各方面與獲批的原研藥具有相似性的生物制品。與小分子化學(xué)藥不同,生物藥在分子量上一般比化學(xué)藥大成百上千倍，結構上也相對復雜，因此仿制藥的生產(chǎn)實(shí)際上具有一定的難度。
為了分析非格司亭（filgrastim），培非格司亭（pegfilgrastim），英夫利昔單抗（infliximab）和甘精胰島素（insulin glargine）四種生物藥的價(jià)格如何隨著(zhù)其仿制藥或其他分子替代品的競爭而變化，研究人員在近期研究了SSR Health定價(jià)數據。根據研究人員的說(shuō)法，該數據庫根據公開(kāi)貿易公司報告，提供了相關(guān)產(chǎn)品的標價(jià)，凈價(jià)，醫療補助折扣以及其他付款人有關(guān)折扣。
該調查針對2007年1月至2018年6月這段時(shí)間，將季度凈價(jià)定義為銷(xiāo)售額與銷(xiāo)售單位數量之間的比率，而折扣則定義為定價(jià)與凈價(jià)之差與定價(jià)之差的比率。凈價(jià)格和折扣為所有制造商的優(yōu)惠，包括但不限于回扣。 圣胡安-羅德里格斯和他的同事計算了每種藥物和每年的平均價(jià)格和凈價(jià)格，以及醫療補助和其他支付方的平均折扣。
研究人員稱(chēng)，在2015年推出非格司亭首款生物仿制藥之前，非格司亭(filgrastim，Amgen)的清單價(jià)格和凈價(jià)格每年平均分別增長(cháng)5.1%和6.1%。 隨后，標價(jià)趨于平穩，然后凈價(jià)開(kāi)始以平均每年-7.7%的速度下降。 此外，在2018年推出首款生物仿制品之前，聚非格司亭(pegfilgrastim，Amgen)的目錄價(jià)格和凈價(jià)格年均增長(cháng)率分別為7.5%和4.9%。在這一點(diǎn)上，清單價(jià)格和凈價(jià)格下降了-7.4%。（圖一）
圖一 非格司亭(filgrastim)及聚非格司亭(pegfilgrastim)價(jià)格變化
從2007年到2013年，英夫利昔單抗(infliximab，Janssen)的清單價(jià)格和凈價(jià)格都平均增長(cháng)6%。然后，在2013年，凈價(jià)格開(kāi)始以平均每年-1.3%的速度下降。自2017年首款生物仿制藥投放市場(chǎng)以來(lái)，這一降價(jià)速度加快，平均每年降至-13.6%。
從2007年到2014年，甘精胰島素（insulin glargine）名單和凈價(jià)格每年平均增長(cháng)14.7%和8.8%。 然后，從2015年到2019年，標價(jià)增長(cháng)放緩至年均5.8%。 其凈價(jià)在2015年平均每年下降-14.4%，然后在2017年引入其分子內替代品后加速至平均 -23.5%。
圖二 英夫利昔單抗(infliximab)及甘精胰島素（insulin glargine）價(jià)格變化
整個(gè)研究期間，非格司亭的醫療補助折扣增加了20.1個(gè)百分點(diǎn)，培非格司亭增加了31.2個(gè)百分點(diǎn)，英夫利昔單抗增加了33.8個(gè)百分點(diǎn)，甘精胰島素增加了35.2個(gè)百分點(diǎn)。 對于非醫療補助支付者，非格拉司丁的折扣增加了20.3，培非格司亭的折扣增加了23.4，英夫利昔單抗的折扣增加了50.6，甘精胰島素的折扣增加了76.1。
總的來(lái)說(shuō)，此次調查的生物藥在統計數據上均顯示了生物類(lèi)似藥或其他替代品的進(jìn)入會(huì )在很大程度上加速原研藥的價(jià)格下調。即使像英夫利昔單抗和甘精胰島素，其凈價(jià)格在競爭對手商業(yè)化之前2-3年就已經(jīng)開(kāi)始下降，但是在競爭對手進(jìn)入市場(chǎng)之后進(jìn)一步加速下降。由此看來(lái)，如何在專(zhuān)利期內獲得更多的利潤和有效延長(cháng)專(zhuān)利期是原研公司在生物藥開(kāi)發(fā)之初就應該關(guān)注的問(wèn)題！
參考資料：Trends in List Prices, Net Prices, and Discounts for Originator Biologics Facing Biosimilar Competition，2020.
作者簡(jiǎn)介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥研發(fā)，長(cháng)期關(guān)注剖析國內外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(cháng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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