蘇州澤璟生物制藥股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局的臨床試驗通知書(shū)：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，同意鹽酸杰克替尼片開(kāi)展類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎適應癥的臨床試驗。
鹽酸杰克替尼是公司通過(guò)精準小分子新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺中的藥物穩定技術(shù)自主研發(fā)的JAK激酶小分子抑制劑，屬于1類(lèi)化學(xué)新藥，獲得了“十三五”國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項的支持。
鹽酸杰克替尼片經(jīng)過(guò)特殊審批于2016年獲得治療骨髓纖維化的I/II/III期臨床試驗批件，公司正在開(kāi)展杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的II期臨床試驗以及治療蘆可替尼不能耐受的骨髓纖維化的II期臨床試驗。鹽酸杰克替尼片同時(shí)在開(kāi)展治療重癥斑禿的II期臨床試驗。
公司已經(jīng)向CDE提交了鹽酸杰克替尼片其他新適應癥的臨床試驗申請并已經(jīng)獲得受理通知書(shū)，進(jìn)一步拓展臨床用途，適應癥包括：系統性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病和特發(fā)性肺纖維化。
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