連續化生產(chǎn)，雖然在幾年前早已是一個(gè)熱門(mén)詞匯，但仍未得到行業(yè)的廣泛應用。在2019年11月舉行的世界制藥原料法蘭克福展覽會(huì )上（CPhI Worldwide 2019），眾多企業(yè)談及了它們的連續化生產(chǎn)以及連續化生產(chǎn)所帶來(lái)的優(yōu)勢。
——法國定制生產(chǎn)公司La Mesta董事總經(jīng)理Pierre Giuliano說(shuō)："連續化生產(chǎn)減少了水和溶劑的消耗而且減少了廢物的產(chǎn)生。連續化生產(chǎn)可提高安全性和生產(chǎn)率，能讓我們生產(chǎn)那些無(wú)法通過(guò)批量生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)的化合物。"
——Kaneka是一家位于大阪的國際CDMO公司，其營(yíng)銷(xiāo)與發(fā)展副總裁Alan Walker說(shuō)："連續化生產(chǎn)能讓我們以更少的時(shí)間交付更多的項目。"
這些見(jiàn)解并不出人意料。近年來(lái)，連續化生產(chǎn)常被認為能夠解決醫藥生產(chǎn)中所面臨的效率和靈活性挑戰。連續化生產(chǎn)提供了"過(guò)程強化"，能提高效率，減少能源需求并幫助提高生產(chǎn)率和減少整體廢物產(chǎn)生量，因而廣受好評。
但是，選擇使用連續化生產(chǎn)（而不選擇批量生產(chǎn)）并非看起來(lái)那么簡(jiǎn)單。反應化學(xué)、配方、產(chǎn)品需求和整體經(jīng)濟指標決定著(zhù)工藝的選擇，而兩類(lèi)生產(chǎn)設施可用性的日益提高意味著(zhù)越來(lái)越多的公司能夠且必須做出選擇。
EPCOT International總裁Girish Malhotra在今年CPhI世界制藥原料展年報[1]的一篇文章中強調批量生產(chǎn)和連續性生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵不同會(huì )影響上述選擇。在連續化生產(chǎn)中，由于每一秒都在生產(chǎn)產(chǎn)品，在任何時(shí)刻質(zhì)量都不能偏離出質(zhì)量的上下限。微反應器的小容量能更精確地控制反應參數，且反饋控制環(huán)路能維持嚴格的質(zhì)量管理。這能避免批量生產(chǎn)產(chǎn)生的不同批次間的差異以及不同場(chǎng)地間的差異--在監控每一道工序的每種材料（從加重到最終劑量重量）以控制每一道工序時(shí)，場(chǎng)地"A"的產(chǎn)品極有可能與場(chǎng)地"B"的產(chǎn)品完全相同。
不過(guò)，一旦偏離出控制限度，就意味著(zhù)產(chǎn)品不符合規范，從而可能導致重大經(jīng)濟損失。因此，Malhotra認為，雖然連續化生產(chǎn)的可用性在提高且在其他專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和精細化學(xué)行業(yè)具有優(yōu)勢，不過(guò)目前批量生產(chǎn)仍具有更大優(yōu)勢，這體現了對于盈利的關(guān)注超出了對于質(zhì)量的關(guān)注。他指出："雖然這令人遺憾，不過(guò)通過(guò)分析管理模式，批量生產(chǎn)似乎可以持續盈利。"
他也認為，人們普遍不愿采用他們不熟悉的生產(chǎn)技術(shù)："似乎制藥業(yè)從未考慮過(guò)替代的生產(chǎn)技術(shù)。"
這一觀(guān)點(diǎn)與Doramaxx Consulting總裁Emil W Ciurczak去年8月在《Chemicals Knowledge》上發(fā)表的一篇文章的想法不謀而合。文章表達了他對于制藥業(yè)緩慢應用連續化生產(chǎn)的失望，并列出了"向來(lái)如此【批量】生產(chǎn)"的不同公司所給的不同借口，他寫(xiě)道："如果你瞇起眼睛并反向看望遠鏡，你能看到這些爭論適用于20世紀40年代的'大型'商業(yè)壓片機、1905年的汽車(chē)裝配線(xiàn)、1920年的客機可互換件、以及過(guò)去150年的任何創(chuàng )新點(diǎn)。"
雖然說(shuō)并非所有原料藥或制劑都需要連續化生產(chǎn)的精細度，且批量生產(chǎn)對于許多制劑來(lái)說(shuō)完全足夠且適用。不過(guò)，對于連續化生產(chǎn)能帶來(lái)積極影響的情況，尤其是對于一致性和質(zhì)量，這些公司是時(shí)候考慮連續化生產(chǎn)了。
[1] Malhotra G. Pharmaceutical Quality: Concepts, Misconceptions, Realities And Remedies. CPhI Annual Report 2019, pp 31-38 (https://bit.ly/2OlJSJO).
作者簡(jiǎn)介：Sarah Harding, PhD，《Chemicals Knowledge》編輯主任，Sarah Harding已有15年制藥業(yè)醫學(xué)作者和顧問(wèn)經(jīng)驗，近10年，她持有并經(jīng)營(yíng)自己的醫學(xué)溝通機構，以提供一系列服務(wù)給一流的制藥企業(yè)。2016年，她開(kāi)始了作為《Speciality Chemicals Magazine》編輯的新事業(yè)，并于最近擔任《Chemicals Knowledge》的編輯主任，同時(shí)她持續為制藥和專(zhuān)用化學(xué)行業(yè)提供獨立寫(xiě)作與咨詢(xún)服務(wù)。
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