繼《中醫藥法》《健康中國“2030”》等鼓勵中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重磅政策實(shí)施后，2019年10月中共中央 國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》又一次將中醫藥提升到國家戰略高度。在中醫領(lǐng)域，中醫診療服務(wù)行業(yè)發(fā)展迅速，但整體質(zhì)量參差不齊，運營(yíng)模式、傳承機制亟待創(chuàng )新突破。在中藥領(lǐng)域，盡管?chē)页掷m出臺引導鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰略規劃，但在藥監、醫保、衛健一系列監管、控制措施下，中藥產(chǎn)業(yè)疲態(tài)明顯，新藥上市通過(guò)率幾近于零，中藥制劑無(wú)一通過(guò)FDA審批，行業(yè)洗牌已不可逆。

       鼓勵中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展政策

       中醫藥是中華民族的偉大創(chuàng )造，是中國古代科學(xué)的瑰寶，為中華民族的繁衍生息和健康做了不可磨滅的貢獻，也是中華民族對世界人民健康之貢獻。黨和政府高度重視中醫藥工作，出臺了一系列振興中醫藥發(fā)展的文件法規與措施，為中醫藥發(fā)展提供了立體化政策支持與財力保障。在國家政策利好下，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)發(fā)展新機遇。

       《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》從健全中醫藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫藥在維護和促進(jìn)人民健康中的獨特作用、大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進(jìn)中醫藥傳承與開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展、改革完善中醫藥管理體制機制等六個(gè)方面提出了20條意見(jiàn)，給予了中醫藥發(fā)展強勁的推動(dòng)力。全國各地正在按照中央的統一部署，加快推動(dòng)中醫藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       2019年11月，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布了《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》。在中醫藥領(lǐng)域，目錄新增鼓勵“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng )新、中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)、中藥創(chuàng )新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)、中藥高效提取設備、中醫養生保健服務(wù)”等內容。

       表1 2019年中醫藥領(lǐng)域重點(diǎn)政策

       中醫行業(yè)發(fā)展基本情況

       （一）中醫醫療機構數量增長(cháng)，鼓勵發(fā)展中醫診所

       根據最新《2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報》，在推進(jìn)實(shí)施中醫診所備案制的、背景下，中醫類(lèi)機構數增幅明顯，2018年全國中醫類(lèi)醫療衛生機構總數達60738個(gè)，較2017年增加6495個(gè)，中藥市場(chǎng)需求擴大和處方外流推動(dòng)中藥診所高速發(fā)展。截至2018年末，我國已有98.5%的社區衛生服務(wù)中心、87.2%的社區衛生服務(wù)站、97.0%鄉鎮衛生院、69.0%村衛生室具備提供中醫藥服務(wù)能力，全國中醫藥衛生人員總數71.5萬(wàn)人，比上年增長(cháng)7.7%。

       圖1 2014—2018年全國中醫類(lèi)醫療衛生機構數

        2018年，全國中醫類(lèi)醫療衛生機構總診療人次達10.7億人次，較2017年增長(cháng)5.2%。從診療人次分布看，主要集中在中醫類(lèi)醫院。中醫類(lèi)門(mén)診所的診療人次占比有所增長(cháng)，由2017年的13.4%增至14.0%。

       圖2 2014—2018年全國中醫類(lèi)醫療衛生機構總診療量

       圖3 2018年全國中醫類(lèi)醫療衛生機構診療人次分布

    自2017年12月《中醫診所備案管理暫行辦法》實(shí)施以來(lái)，中醫診所進(jìn)入規范化增長(cháng)的新階段。2019年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》重點(diǎn)任務(wù)分工方案，提出大力發(fā)展中醫診所、門(mén)診部和特色專(zhuān)科醫院，鼓勵連鎖經(jīng)營(yíng)。

       民營(yíng)中醫館是中醫診所發(fā)展主流趨勢，在綜合型、健康會(huì )所型、專(zhuān)科型、診所藥店型等成熟模式之外，中醫養生館、中醫理療館、中醫推拿館、中醫養老院、中醫美容館等新興業(yè)態(tài)涌現。多元化的發(fā)展模式，有助于探索解決患者認可度低、醫生資源缺、診所資質(zhì)低等困擾中醫診所發(fā)展核心問(wèn)題的方法。

       近年來(lái)，中醫館迎來(lái)政策利好與資本注入，固生堂、君和堂、金華佗等互聯(lián)網(wǎng)+中醫平臺不斷得到了資本的青睞。2019年，互聯(lián)網(wǎng)中醫平臺小鹿醫館獲得2000萬(wàn)美元Pre-C輪融資，中醫執業(yè)培訓平臺金華佗獲千萬(wàn)級A輪融資。

       （二）中藥行業(yè)增速減緩，中藥飲片成為新的增長(cháng)點(diǎn)。

       2018年規模以上中成藥生產(chǎn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4655.2億元，增速6.2%，在8個(gè)醫藥工業(yè)各子行業(yè)最低；利潤總額641.0億元，增速僅為3.8%。中藥飲片加工主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1714.9億元，增速為11.2%，略低于醫藥工業(yè)整體增速12.7%；利潤總額139.1億元，增速15.5%，高于醫藥工業(yè)整體增速10.9%。

       根據國家統計局工業(yè)主要產(chǎn)品產(chǎn)量數據，2018年、2019年中成藥產(chǎn)量連續兩年降低。根據海關(guān)總署數據，近年來(lái)中藥材出口額持續降低，中成藥出口額維持穩定。

       圖4 2013—2019年中成藥產(chǎn)量（萬(wàn)噸）

       圖5 2013—2019年11月中藥材和中式成藥出口金額（百萬(wàn)美元）

       相對于整個(gè)中藥行業(yè)，上市企業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入呈增長(cháng)趨勢，研發(fā)投入強度逐年增加。2019年前三季度白云山、天士力、康緣藥業(yè)、華潤三九、以嶺藥業(yè)研發(fā)費用在2億元以上，在中藥類(lèi)企業(yè)中排名最高。天士力、康緣藥業(yè)等中藥企業(yè)在強化中藥產(chǎn)品研發(fā)的同時(shí)，增加在生物藥和化藥領(lǐng)域的投入，逐漸形成中藥、化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。

       圖6 2016—2019年前三季度A股中藥公司營(yíng)業(yè)收入和研發(fā)投入強度

     （三）企業(yè)投融資事件少，新增企業(yè)數量下降

       根據火石創(chuàng )造數據，中藥企業(yè)投融資活動(dòng)在2015—2017年呈現上漲趨勢后，2018遭遇斷崖式下降。2019年融資事件數量較2018年下降，融資金額有所增加(僅根據公開(kāi)披露數據計算)。

       中藥企業(yè)2019年投融資金額最高的事件是哈藥股份投資人民同泰9.71億，收購25.18%股份，人民同泰是一家醫藥批發(fā)和零售商，主要成品涵蓋了中藥、西藥、保健品等。

       圖7 2010—2019年中藥企業(yè)投融資

       2019年新增中藥企業(yè)470家，飲片加工企業(yè)174家，新增企業(yè)數量略低于2018年。中藥領(lǐng)域新增企業(yè)數量在2016年達到峰值之后持續降低。

       圖8 2010—2019年新增中藥和飲片加工企業(yè)數量

     （四）新藥申請數量下降，獲批新藥數量極少

       2019年國家藥品監督管理局批準了2個(gè)6類(lèi)中藥新藥，小兒荊杏止咳顆粒和芍麻止痙顆粒。2016年至今，國家藥品監督管理局僅批準上市了7個(gè)中藥新藥，中藥新藥申請和審批的路異常艱難。

       表2 2016—2019年批準上市的中藥新藥

     經(jīng)典名方、大品種二次開(kāi)發(fā)成為中藥創(chuàng )新的主要趨勢。2018年國家中醫藥管理局和藥品監督管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》，經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化申請資料，大大加快了經(jīng)典名方產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)速度。

       近年來(lái)，批準的新藥金蓉顆粒和丹龍口服液來(lái)自院內制  劑，九味黃連解毒軟膏來(lái)自中醫土方和高?？蒲屑夹g(shù)開(kāi)發(fā)，金花清感顆粒的成功得益于流感爆發(fā)形成的臨床需求下政府主導的科技項目支持。從此可見(jiàn)，擁有確切、顯著(zhù)的臨床療效是開(kāi)發(fā)中藥新藥的先決條件。而傳承經(jīng)典是尋找臨床有效候選物的高效率渠道，例如開(kāi)發(fā)院內制劑、民間土方或借鑒已上市的名方。

       2019年CDE受理中藥申報共420件，其中新藥申請20件，仿制藥申請3件，進(jìn)口申請1件。首次公示的中藥/天然藥物臨床試驗數量共80項，數量高于2016年、2017年和2018年的48、58和53項；其中II期最多，有53項，占66.25%；其次為I期12項，III期9項，IV期4項。

       圖9 2015—2019年CDE受理中藥數量

       配方顆粒成為中藥飲片發(fā)展突破口

       2018年中藥飲片市場(chǎng)規模約2200億元，其中，中藥配方顆粒占比約8.4%，市場(chǎng)規模約185億元。中藥飲片或中藥配方顆粒銷(xiāo)售規模較大的上市藥企有康美藥業(yè)、中國中藥、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)。其中康美藥業(yè)是中藥飲片的龍頭，2019年因“財務(wù)造假”問(wèn)題備受關(guān)注；中國中藥是中藥配方顆粒市場(chǎng)的主導企業(yè)，2018年配方顆粒營(yíng)收超70億元。

       2015年12月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，加強對中藥配方顆粒管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，目前至少有10余個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件。全國獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)60家。

       2019年11月，國家藥品監督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，意味著(zhù)中藥配方顆粒制定全國統一的標準有了指南。同一日國家藥典委員會(huì )發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準的公示》，公布了160個(gè)品種試點(diǎn)統一標準。

       提高中藥原料質(zhì)量穩定性

       推進(jìn)道地藥材生產(chǎn)基地建設，提高中藥原料質(zhì)量穩定性。繼2018年鴻茅藥酒事件之后，2019年5月步長(cháng)制藥核心產(chǎn)品因中藥注射液“無(wú)用論”陷入風(fēng)波之中，又一次引發(fā)社會(huì )對中藥療效和質(zhì)量問(wèn)題的廣泛關(guān)注和討論。

       在2019上半年藥品質(zhì)量抽檢的1659批次不合格藥品中，中藥飲片/藥材共計1187批次，占71.5%，中藥材仍舊是國內市場(chǎng)不合格藥品中最為突出的問(wèn)題當前全國中藥材種植面積接近1億畝，年產(chǎn)量近3000萬(wàn)噸，供給超過(guò)了需求，且質(zhì)量千差萬(wàn)別。

       2018年12月，《全國地道藥材生產(chǎn)基地建設規劃（2018-2025年）》規劃七大地道藥材產(chǎn)區，推進(jìn)中藥材規范化種植，全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

       “互聯(lián)網(wǎng)+道地藥材”發(fā)展模式將是推動(dòng)道地藥材進(jìn)行現代化轉型的關(guān)鍵，通過(guò)建設集藥材信息、電商、初加工、倉儲、溯源、標準等服務(wù)于一體的電子商務(wù)基地模式，可以從種植、加工、倉儲到貿易、物流等環(huán)節，開(kāi)展一系列規范化工作。“定制藥園”可有效建立中藥材產(chǎn)業(yè)全過(guò)程可追溯體系，鼓勵道地藥材種植，保證藥材質(zhì)量，并幫助貧困戶(hù)增收，2019年云南、貴州、陜西、黑龍江等地紛紛出臺政策，貴州省批準11家，云南省第一批批準33家，第二批名單包括32家。

       2019年8月，第四次全國中藥資源普查階段性成果公布，已在全國31個(gè)省、市、自治區2000余個(gè)縣開(kāi)展中藥資源調查，匯總到全國近1.3萬(wàn)種野生藥用資源的種類(lèi)、分布信息，總記錄數2000萬(wàn)條；收集到藥材樣品、臘葉標本、種質(zhì)資源36萬(wàn)余份；已發(fā)現79個(gè)新物種，初步分析近六成有潛在藥用價(jià)值。

       優(yōu)化中藥品種結構是發(fā)展趨勢

       提升質(zhì)量、調整產(chǎn)品結構是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要趨勢。近年來(lái)，藥監、衛健、醫保三個(gè)主管部門(mén)接連出臺政策制度，以臨床價(jià)值為導向和評價(jià)原則，淘汰低質(zhì)量、療效差的中藥產(chǎn)品，鼓勵開(kāi)發(fā)臨床價(jià)值高的新品種。2019年7月，衛健委《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，限制西醫開(kāi)具中成藥處方。

       2019年新版醫保目錄發(fā)布，對目錄內抗生素、營(yíng)養制劑、中藥注射劑等易濫用的部分藥品進(jìn)一步加強了限定支付管理，血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等45個(gè)中藥注射液，安宮牛黃丸、安腦丸、復方阿膠漿、腦心通丸等77個(gè)口服中成藥被限制支付。2019年醫保談判新納入18個(gè)中藥品種，大部分此前已進(jìn)入地方增補目錄，2017年醫保談判的5個(gè)中藥品種全部成功續約。中藥品種平均降幅達到51.97%，銀杏類(lèi)注射液續約價(jià)降幅超過(guò)70%，中藥進(jìn)醫保的意愿極為強烈。

       小結

       面向未來(lái)，中醫藥需要傳承精華，更需要跟上時(shí)代的腳步，堅持守正創(chuàng )新。完善中醫診療服務(wù)傳承機制，創(chuàng )新運營(yíng)模式，精準定位目標人群，發(fā)揮中醫藥在疾病預防、治療、康復中的優(yōu)勢。探索中藥差異化、多樣化的發(fā)展路徑，傳承經(jīng)典與現代化創(chuàng )新有機結合，提升質(zhì)量標準化水平。